Borgal^®

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκέυασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Borgal^® 24%

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σύνθεση ανά 1 ml:

 

Δραστικές ουσίες:

Sulfadoxine 200,00 mg

Trimethoprim 40,00 mg

 

Έκδοχα:

Sodium hydroxide 25,775 mg

Glycerol formal 766,5 mg

Water for injection 203,725 mg

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για παρεντερική χορήγηση.

 

4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Η Σουλφαδοξίνη (SDO) ανήκει στην ομάδα των σουλφοναμιδών και η Τριμεθοπρίμη (TMP) στην ομάδα των διαμινοπυριμιδινών.

 

Ο τρόπος δράσης οφείλεται στην ανασταλτική δράση που έχουν και οι δύο ουσίες σε δύο διαφορετικά στάδια του μεταβολισμού του βακτηριακού φολικού οξέος (διαδοχική δράση).

 

Mετά από την παρεντερική χορήγηση και τα δύο συστατικά απορροφώνται ως μεμονωμένες δραστικές ουσίες. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα του αίματος πετυχαίνονται μετά από 1-8 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 7 – 16 ώρες (μέχρι περίπου 25 ώρες) για την SDO και από 0,5 – 3 ώρες (μέχρι και 4 ώρες) για την TMP. Η Σουλφαδοξίνη και η Τριμεθοπρίμη κατανέμονται σε όλους τους ιστούς, η TMP όμως κατανέμεται σε μεγαλύτερο βαθμό από την SDO.

 

Η Τριμεθοπρίμη απεκκρίνεται μετά από μερικό μεταβολισμό (κυρίως με Ν- οξείδωση) μέσω των ούρων και των κοπράνων. Η Σουλφαδοξίνη μεταβολίζεται κυρίως με Ν4 ακετυλοποίηση. Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω του ούρου (καθώς και σε μικρές ποσότητες με το γάλα, τη χολή και το σάλιο).

 

5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

5.1 Είδη για τα οποία προορίζεται

Βοοειδή μη γαλακτοπαραγωγά και ιπποειδή.

 

5.2 Ενδείξεις για τη χρήση

Για τη θεραπεία λοιμώξεων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στις SDO/TMP βακτήρια, όπως πρωτογενείς ή δευτερογενείς λοιμώξεις

• του αναπνευστικού συστήματος

• του πεπτικού συστήματος

• του ουροποιητικού και γεννητικού συστήματος

• του δέρματος και των αρθρώσεων

 

5.3 Αντενδείξεις

• Σοβαρή δυσλειτουργία του ήπατος και των νεφρών
• Ανεπάρκεια του αιμοποιητικού συστήματος
• Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες
• Έγκυα ζώα

 

5.4 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μετά από ενδομυική ή υποδόρια χορήγηση μπορεί να παρουσιαστεί παροδική τοπική αντίδραση.

1. Παρατηρήθηκε καρδιακό και αναπνευστικό σοκ σε άλογα, ιδιαίτερα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η ενδοφλέβια οδός χορήγησης θα πρέπει επομένως να εφαρμόζεται μόνο όταν δικαιολογείται θεραπευτικά.

2. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να έχει τη θερμοκρασία του σώματος. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία μη ανοχής του φαρμάκου και να ξεκινά αγωγή κατά του σοκ. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αργά.

3. Η ενδοφλέβια χορήγηση αντενδείκνυται σε περίπτωση που έχουν προηγηθεί ή χορηγούνται ταυτόχρονα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. αναισθητικά, νευροληπτικά).

4. Πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτικού σοκ ή αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του προϊόντος.

5. Όπως ισχύει για όλα τα σκευάσματα που περιέχουν σουλφαναμίδες και τριμεθοπρίμη, να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στους νεφρούς, στο ήπαρ και στο αιμοποιητικό σύστημα.

 

5.5 Ιδιαίτερη προφύλαξη κατά τη χρήση

Προκειμένου να αποφευχθεί η δυσλειτουργία των νεφρών, λόγω κρυσταλλουρίας, πρέπει να χορηγούνται ικανοποιητικές ποσότητες υγρών κατά τη διάρκεια της αγωγής.

 

5.6 Κύηση και γαλουχία

Λόγω της ύπαρξης glycerinformal μεταξύ των εκδόχων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα.

 

5.7 Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καμία γνωστή.

 

5.8 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η βασική δόση είναι 15 mg δραστικής ουσίας/kg σ.β. που ισοδυναμεί με 3 ml ανά 50 kg σ.β.

 

Χορήγηση

Βοοειδή μη γαλακτοπαραγωγά: ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια

Ιπποειδή: ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια

 

Μία μόνο ένεση συνήθως επαρκεί. Εάν μέσα σε 24 ώρες δεν υπάρξει θεραπευτικό αποτέλεσμα, ή σε περίπτωση που το αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό, η δόση μπορεί να επαναληφθεί μέσα σε 48 ώρες μετά από την πρώτη ένεση.

 

5.9 Υπερδοσολογία

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αντιδράσεις από υπερδοσία.

 

5.10 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος για το οποίο προορίζεται

Δεν απαιτούνται συγκεκριμένες προειδοποιήσεις.

 

5.11 Χρόνος αναμονής

Βοοειδή: Κρέας: 8 ημέρες

Ιπποειδή: Κρέας: 6 ημέρες

 

Δεν επιτρέπεται η χορήγηση κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής.

 

5.12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

1. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

 

2. Διάρκεια ζωής, εάν είναι απαραίτητο μετά από την ανασύσταση του προϊόντος,

ή όταν ανοίγεται ο περιέκτης για πρώτη φορά

60 μήνες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25 ⁰C, προστατευμένο από το φως.

1 μήνας μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

 

6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25 ⁰C, προστατευμένο από το φως.

 

6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, σύμφωνα με το DIN 58366, από υδρολυτική ύαλο τύπου I, σφραγισμένα με ελαστικό πώμα, σύμφωνα με το DIN 58366.

 

Συσκευασία: φιαλίδια των 50 ml

φιαλίδια των 100 ml

 

6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.