1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXYLONG ενέσιμο διάλυμα 200 mg/ml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Oxytetracycline 200 mg
(ως Oxytetracycline dehydrate)
Έκδοχο(α):
Sodium formaldehyde sulfoxylate 5 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Βοοειδή, χοίροι.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Το OXYLONG ενδείκνυται για τον έλεγχο και θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από παθογόνους μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη δράση της οξυτετρακυκλίνης, όπως κατά Gram θετικών και αρνητικών βακτηριδίων, ορισμένων μυκοπλασμάτων, ρικετσιών, πρωτοζώων και χλαμυδιών.
Το OXYLONG συνιστάται επίσης στις περιπτώσεις όπου για πρακτικούς ή οικονομικούς λόγους η επανάληψη της χορήγησης είναι δύσκολη.
Ειδικότερα ανά είδος ζώου οι ενδείξεις έχουν ως εξής:
Βοοειδή :
Ακτινοβακίλλωση
Διφθερίτιδα μόσχων
Σήψη του πέλματος
Μολυσματικά τραύματα
Θεραπεία στη μαστίτιδα
Έλεγχος των μετεγχειρητικών και επιλόχειων λοιμώξεων
Αναπλάσμωση
Χοίροι
Θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην οξυτετρακυκλίνη
Έλεγχος της Μαστίτιδας – Μητρίτιδας – Αγαλαξίας που προκαλείται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην οξυτετρακυκλίνη
Ερυθρά
Μαστίτιδα
Αρθρίτιδα
Μολυσματικά τραύματα
Έλεγχος των μετεγχειρητικών και επιλόχειων λοιμώξεων
Προληπτικά επί Ατροφικής ρινίτιδας μειώνει την σοβαρότητα της ασθένειας.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, γάτες και ιπποειδή.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Δεν ισχύει.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση του φαρμάκου.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Η χρήση της οξυτετρακυκλίνης κατά τη περίοδο της οδοντοφυΐας και της προχωρημένης εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε δισχρωματισμό των οδόντων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμία.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το OXYLONG χορηγείται εφάπαξ ενδομυϊκά ως εξής:
Βοοειδή, χοίροι: 1 ml/10 kg σ.β (20 mg/kg σ.β)
Σε χοιρίδια μέχρι 2 kg η δόση ανέρχεται σε 0,5 ml υποδόρια.
Γενικά μία δόση είναι αρκετή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην οξυτετρακυκλίνη. Σε σοβαρές περιπτώσεις μία δεύτερη δόση μετά από 3-5 ημέρες μπορεί να είναι απαραίτητη.
Στα βοοειδή η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση προσαρμόζοντας τη βελόνα στο μέγεθος του ζώου. Προς αποφυγή τοπικού ερεθισμού η συνολική δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικά σημεία.
Σε χοίρους μέχρι 10 kg η δόση ανέρχεται σε 1 ml ανά ζώο. Προς αποφυγή τοπικού ερεθισμού και πόνου η χορήγηση γίνεται υποδόρια πίσω από το αυτί. Σε χοίρους άνω των 10 kg σ.β. η χορήγηση γίνεται ενδομυϊκά σε ένα σημείο στη δόση 1 ml ανά 10 kg σ.β.. Σε χοίρους άνω των 100 kg σ.β. η συνολική δόση μοιράζεται και χορηγείται σε δύο διαφορετικά σημεία.
Για την πρόληψη της ατροφικής ρινίτιδας χορηγείται 0,5 ml σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών και ακολουθούν άλλες δύο δόσεις 1 ml την 12η και 21η ημέρα της ζωής τους.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η οξυτετρακυκλίνη είναι ένα ευρέος φάσματος βακτηριοστατικό αντιβιοτικό της οικογένειας των τετρακυκλινών. Είναι δραστική έναντι ενός μεγάλου αριθμού κατά Gram θετικών και αρνητικών βακτηρίων, ορισμένων μυκοπλασμάτων, ρικετσιών, πρωτοζώων και χλαμυδίων.
Η βακτηριοστατική δράση της οξυτετρακυκλίνης οφείλεται στην αναστολή πρωτεϊνών, η οποία επιτυγχάνεται με την σύνδεσή της στην 30S ριβοσωμιακή υπομονάδα. Αυτό οδηγεί σε αναστολή της σύνδεσης των αμινοξέων στους υποδοχείς του T-RNA με αποτέλεσμα τη διακοπή της πρωτεϊνοσύνθεσης στο βακτηριακό κύτταρο. Η ένωση αυτή της οξυτετρακυκλίνης είναι αναστρέψιμη.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, της συνιστώμενης δόσης 1ml/10kg σ.β., η συγκέντρωση της οξυτετρακυκλίνης στο πλάσμα διατηρείται σε θεραπευτικά επίπεδα για 3-5 ημέρες.
Η οξυτετρακυκλίνη κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό και αποβάλλεται με τα ούρα και τη χολή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Magnesium oxide, light
Povidone K17
N-methylpyrrolidone
Ethanolamine
Water for injections
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 1 μήνας
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Υάλινα φιαλίδια Τύπου ΙΙ χρώματος καφέ των 100 ml και 250 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
