Αντιμικροβιακά

Shotapen^®LA

Αντιμικροβιακό ενέσιμο υδατικό διάλυμα πενικιλλίνης και διυδροστρεπτομυκίνης παρατεταμένης δράσης

Χοίροι

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Shotapen ενέσιμο εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικά συστατικά:

Ανά 1ml

Βενζαθινική βενζυλοπενικιλλίνη 100 mg

Προκαϊνούχος βενζυλοπενικιλλίνη 100 mg

Διυδροστρεπτομυκίνη θειική 200 mg

Έκδοχα:

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Είδη ζώων

Χοίροι.

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Το SHOTAPEN ενδείκνυται στην αντιμετώπιση της λεπτοσπείρωσης, πνευμονίας και γενικά αναπνευστικών λοιμώξεων, ομφαλίτιδας νεογέννητων, μαστίτιδας, μητρίτιδας, συστεμικών λοιμώξεων που συνοδεύουν τις γαστρεντερικές λοιμώξεις, επιμολυσμένα τραύματα και τουλαραίμιας.

4.3 Αντενδείξεις

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες αμινογλυκοσίδες.

Να μη χρησιμοποιείται στα λαγόμορφα και τρωκτικά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Καμία.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Να γίνεται αντισηψία στην περιοχή της ένεσης με οινόπνευμα.

Να χρησιμοποιούνται αποστειρωμένες σύριγγες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Άτομα ευαίσθητα στην πενοκιλλίνη να μην έρχονται σε δερματική επαφή, ούτε να χειρίζονται παρόμοια σκευάσματα.

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Αλλεργικές αντιδράσεις σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες κεφαλοσπορίνες αμινογλυκοσίδες.

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυα ζώα ή κατά την περίοδο γαλουχίας.

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Να μη χρησιμοποιείται με τα αντιβιοτικά γενταμικίνη και καναμυκίνη λόγω ανταγωνισμού.

Να μη χρησιμοποιείται ηπαρίνη στην ίδια σύριγγα.

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Να ανακινείται καλά πριν από τη χορήγηση. Να γίνεται αντισηψία στην περιοχή της ένεσης με οινόπνευμα. Χορηγείται εφ’ άπαξ ενδομυϊκά ή υποδόρια 1 ml SHOTAPEN ανά 10 kg σ.β .

Σε σοβαρές περιπτώσεις η ένεση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 48 έως 72 ώρες.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Μπορεί να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση ευαισθησίας στα δραστικά συστατικά . Αντιμετωπίζονται με αντιισταμινικά.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Χοίροι (Κρέας & εδώδιμοι ιστοί) : 39 ημέρες

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: PENICILLINS, COMBINATIONS WITH OTHER ANTIBACTERIALS

Κωδικός ATCvet : QJ01RA01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το SHOTAPEN είναι συνδυασμός τριών αντιβιοτικών, προκαϊνούχος βενζυλοπενικιλλίνης, βενζαθινικής βενζυλοπενικιλλίνης και διυδροστρεπτομυκίνη. Οι πενικιλλίνες είναι δραστικές έναντι των κατά Gram θετικών βακτηρίων όπως Streptococcus, Micrococcus, Diplococcus, Clostridium, Corynebacterium και Actinomyces. Η διυδροστρεπτομυκίνη είναι ιδιαίτερα δραστική έναντι των βακτηρίων Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella, Mycobacterium.

Η βακτηριοκτόνος δράση των πενικιλλινών οφείλεται στην ανάσχεση βιοσύνθεσης των βλεννοπεπτιδίων του βακτηριακού τοιχώματος. Οι πενικιλλίνες εμποδίζουν την ενσωμάτωση των νουκλεοτιδίων στα βλεννοπεπτίδια με την αναστολή της δράσης της τρανσπεπτιδάσης του ενζύμου που δρα ως γλυκινικός δεσμός μεταξύ των πεπτιδικών αλύσεων που είναι συνδεδεμένες με το μουραμικό οξύ. Η μεταβολή που προκαλείται επί του βακτηριδιακού τοιχώματος καταλήγει στην συσσώρευση των νουκλεοτιδίων και τη διαμόρφωση βακτηρίων ευάλωτων σε οσμωτική λύση. Τα κατά Gram αρνητικά βατήρια που δεν είναι ευαίσθητα στη δράση των πενικιλλινών περιέχουν ελάχιστη ποσότητα βλεννοπρωτεϊνών, η περικλείονται από ένα λιποπρωτεϊνικό στρώμα το οποίο τα προφυλάσσει έναντι της δράσης των πενικιλλινών. Τα τοιχώματα των σωματικών κυττάρων των ζώων δεν περιέχουν μουραμικό οξύ.

Οι μικροοργανισμοί που δεν έχουν βακτηριακό τοίχωμα ( μορφές L, πρωτοβλάστες) δεν είναι ευαίσθητα στη δράση των πενικιλινών.

Η μέγιστη βακτηριοκτόνος δράση των πενικιλλινών παρατηρείται στη φάση έντονου πολλαπλασιασμού των βακτηριδίων.

Η βακτηριοκτόνος δράση της διυδροστρεπτομυκίνης οφείλεται στο γεγονός ότι διαταράσσει την αποκωδικοποίηση του γενετικού υλικού. Παρεμβαίνει σε διάφορα σημεία της 30S ρυβοσωματιακής υπομάδας κατά τη διάρκεια της πρωτεϊνοσύνθεσης με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση μη λειτουργικών πρωτεϊνών.

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

PROCAINE HYDROCHLORIDE 5 mg

SODIUM METHYLPARABEN E219 90 mg

SODIUM PROPYLPARABEN E217 10 mg

SODIUM EDETATE 50 mg

SODIUM FORMALDEHYDE SULFOXYLATE 300 mg

SODIUM CITRATE 12 mg

UREA 2 mg

POVIDONE K30 10 mg

POLYOXYL 35 CASTOR OIL 6 mg

WATER FOR INJECTIONS up to 1 ml

6.2 Κύριες ασυμβατότητες

Να μη χρησιμοποιείται με τα αντιβιοτικά γενταμικίνη και καναμυκίνη λόγω ανταγωνισμού.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 28 ημέρες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν πρέπει να φυλάγεται στην πρωτότυπη συσκευασία του (υάλινα φιαλίδια προστατευμένα από το φως) σε θερμοκρασία +2 μέχρι +8⁰C.

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Υάλινα φιαλίδια 100 ml, 250 ml.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.