4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για τη θεραπεία μολύνσεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην πενικιλίνη και την πενικιλίνη διϋδροστρεπτομυκίνη σε βοοειδή, μόσχους, χοίρους, χοιρίδια, αιγοπρόβατα, σκύλους και γάτες.
4.3 Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες.
Να μην χρησιμοποιείται σε κουνέλια, σε μικρά τρωκτικά, σε ζώα με νεφρικές διαταραχές και σε ζώα με νευρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές του αιθουσαίου και του ακουστικού νεύρου).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Δεν ισχύει.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Να χορηγείτε το προϊόν με προσοχή.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Είναι δυνατό να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπεραισθησίας σε ζώα που είναι ευαισθητοποιημένα στα συστατικά του σκευάσματος. Νευροτοξική δράση (παραίσθηση, µη αναστρέψιμες διαταραχές στην ακοή) σπανίως εκδηλούµενη και εξαρτώμενη από το μέγεθος της δόσης και του χρόνου διάρκειας της θεραπείας. Νεφροτοξική δράση ομοίως εξαρτώμενη από το μέγεθος της δόσης και τη διάρκεια της
θεραπείας.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν πρέπει να συνδυάζεται με βακτηριοστατικά και νεφροτοξικά αντιμικροβιακά.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, αιγοπρόβατα: 1 ml ανά 20 kg σ.β.
Χοιρίδια, σκύλοι, γάτες : 1 ml ανά 10 kg σ.β.
Η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί για άλλες 3-5 ημέρες.
Ενδομυϊκή χορήγηση.
Ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση δεν απαιτείται εκτός των περιπτώσεων ορισμένων ατόμων που είναι δυνατό να εκδηλώσουν αντιδράσεις υπεραισθησίας από επαφή µε τα δραστικά του σκευάσματος.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες
Γάλα : 4 ημέρες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πενικιλλίνες, συνδυασμοί με άλλα αντιβακτηριακά
Κωδικός ATCvet : QJ01RA01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπεία λοιμώξεων κυρίως στα Gram θετικά και Gram αρνητικά βακτήρια ευαίσθητα στο συνδυασμό βενζυλοπενικιλλίνης και διυδροστρεπτοµικίνης. Ειδικότερα η βενζυλοπενικιλλίνη ενδείκνυται κυρίως για παθήσεις που οφείλονται σε Gram θετικούς µικροοργανισµούς, αλλά και αρκετούς Gram αρνητικούς όπως, διάφορα στελέχη staphylococcus, streptococcus, corynebacterim, leptopita, actinomycin, bovis bacillus amtheracis, erysipelothrix). Η διυδροστρεπτοµικίνη ενδείκνυται κυρίως έναντι αρνητικών κατά Gram µικροοργανισµών όπως, είδη των pasterella, brucella, salmonella, haemophilus klebsiella, shigella, mycobacterium και escherichia coli.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Ύστερα από ενδοµυική χορήγηση η προκαϊνική βενζυλοπενικιλλίνη απορροφάται σχετικά γρήγορα από την περιοχή της ένεσης. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα γίνονται εφικτές μέσα σε 6 ώρες περίπου και διατηρούνται ενεργές θεραπευτικά περίπου για 24 ώρες. Ύστερα από τη διανομή της η βενζυλοπενικιλλίνη απεκκρίνεται σε σχεδόν αµεταβόλιστη μορφή κυρίως µέσω των νεφρών. Η διυδροστρεπτοµικίνη απορροφάται γρήγορα από την περιοχή της ένεσης και διανέμεται σχεδόν σε όλα τα μέρη του σώματος. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι εφικτές μέσα σε 3 ώρες μετά την ένεση και οι θεραπευτικά ενεργές συγκεντρώσεις διατηρούνται περίπου για 12 ώρες. Η διυδροστρεπτοµικίνη απεκκρίνεται σε αµεταβόλιστη μορφή µέσω των νεφρών.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium Formaldehyde Sulfoxylate
Methyl Parahydroxybenzoate
Simethicone Emulsion
Sodium Citrate
Potassium Dihydrogen Phosphate
Povidone
Disodium Edetate
Water for Injection
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμιά.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 4 εβδομάδες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8ºC
Μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Φιαλίδια x 50 ml
Φιάλη x 100ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
