Leucogen^®

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

LEUCOGEN ενέσιμο εναιώρημα για γάτες

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:

 

Δραστικό συστατικό :

Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας ελάχιστη 102 µg

Ποσότητα

 

Ανοσοενισχυτικά :

3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al³⁺ 1 mg

Κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria 10 µg

 

Έκδοχα :

Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 1 ml

 

 

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην ενότητα 6.1

 

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

Ενέσιμο εναιώρημα.

Ιριδίζον υγρό.

 

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

 

Γάτες

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

 

Ενεργητική ανοσοποίηση στις γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των οκτώ εβδομάδων κατά της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.

Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί στις 3 εβδομάδες μετά το βασικό εμβολιασμό.

 

Μετά το βασικό εμβολιασμό, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος.

 

Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια.

 

4.3 Αντενδείξεις

 

Καμία.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

 

Να χορηγείται σε υγιή ζώα μόνο.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

 

• Συνιστάται αποπαρασίτωση τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον εμβολιασμό.

• Να εμβολιάζονται μόνο γάτες αρνητικές στον ιό της λευχαιμίας (FeLV). Γι’ αυτό συνιστάται ο έλεγχος για λευχαιμία πριν από τον εμβολιασμό.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

 

Παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση. Η τοπική αντίδραση μπορεί να είναι οίδημα, εξοίδηση ή οζίδιο και υποχωρεί από μόνη της μέσα σε διάστημα 3 έως 4 εβδομάδων το αργότερο. Μετά τη δεύτερη ενέσιμη χορήγηση, και τις επόμενες χορηγήσεις, αυτή η αντίδραση μειώνεται σημαντικά.

Είναι πιθανό να παρατηρηθούν τα συνήθη παροδικά συμπτώματα μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος κατά την ψηλάφηση, φταρνίσματα ή επιπεφυκίτιδα, που παρέρχονται χωρίς φαρμακευτική αγωγή.

 

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

 

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

 

Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες.

Δε συνιστάται η χρήση καθ’ όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

 

Υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες ασφαλείας και αποτελεσματικότητας οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμειχθεί και να χορηγηθεί με το FELIGEN CRP ή FELIGEN RCP. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω. Απαιτείται, επομένως, η λήψη απόφασης ανά περίπτωση, σχετικά με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά τη χορήγηση άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

 

Υποδόρια χρήση.

 

Ανακινήστε το φιαλίδιο ήπια και χορηγείστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.

 

Βασικός εμβολιασμός:

- πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από οκτώ εβδομάδων και άνω

- δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.

 

Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση θα ήταν κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.

 

Επαναληπτικοί εμβολιασμοί:

Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορεί να πραγματοποιηθούν σε μεσοδιαστήματα τριών χρόνων.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

 

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (διπλάσια δόση) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

 

Δεν απαιτείται.

 

 

5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για γάτες

κωδικός ATCvet: QI06AA01.

 

Εμβόλιο κατά της λευχαιμίας στις γάτες.

 

Το εμβόλιο περιέχει κεκαθαρμένο αντιγόνο (envelope) p45 FeLV, το οποίο προέρχεται από γενετικό ανασυνδυασμό του στελέχους E. Coli. Στο εναιώρημα του αντιγόνου έχουν προστεθεί ως ανοσοενισχυτικά γέλη υδροξειδίου του αλουμινίου (aluminium hydroxide gel) και κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja Saponaria.

 

Η προστασία κατά της επίμονης ιαιμίας παρατηρείται στο 73% των γατών 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση.

 

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium dihydrogen phosphate

Aluminium hydroxide gel

Quillaja saponaria

Water for injections

 

6.2 Κύριες ασυμβατότητες

 

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το FELIGEN RCP ή το FELIGEN CRP.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

 

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

 

Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Προστατέψτε από το ηλιακό φως.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

 

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές διαμέτρου 13 mm και σφραγισμένο με κάψουλα αλουμινίου.

 

Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 10 φιαλιδίων

Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 50 φιαλιδίων

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.