Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιώρηματος για γάτες

 

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:

 

Λυοφιλοποιημένο προϊόν:

Δραστικά συστατικά:

Ζωντανός εξασθενημένος καλυκοϊός της γάτας (στέλεχος F9) 10^4.6 -10^6.1 CCID₅₀^*

Ζωντανός εξασθενημένος ιός της ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος F2) 10^5.0 -10^6.6 CCID₅₀^*

Ζωντανός εξασθενημένος ιός της πανλευκοπενίας της γάτας (στέλεχος LR 72) 10^3.7 -10^4.5 CCID₅₀*

 

* 50% Μολυσματικής δόσης κυτταρικής καλλιέργειας

 

Έκδοχα:

Σταθεροποιητικό ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει ζελατίνη (gelatin) έως 1,3 ml πριν τη λυοφιλοποίηση

 

Εναιώρημα:

Δραστικό συστατικό:

Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας , ελάχιστη ποσότητα 102 µg

 

Ανοσοενισχυτικά:

3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al³⁺ 1 mg

Κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria 10 μg

 

Έκδοχα:

Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 1 ml

 

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην ενότητα 6.1

 

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

Λυοφιλοποιημένο προϊόν και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.

 

Οπτική διάσταση:

Λυοφιλοποιημένο προϊόν: Λευκό συσσωμάτωμα

 

Εναιώρημα: Ιριδίζον υγρό

 

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

 

Γάτες

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

 

Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά:

 

• της καλυκοΐωσης για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.

• της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού.

• της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων

• -της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.

 

Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί:

• στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό για την πανλευκοπενία και τη λευχαιμία

• στις 4 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό για την καλυκοΐωση και την ρινοτραχειίτιδα.

 

Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος για όλα τα στελέχη.

 

Μετά την ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια για το στέλεχος της λευχαιμίας.

 

4.3 Αντενδείξεις

 

Καμία.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

 

Να χορηγείται σε υγιή ζώα μόνο.

 

Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης, ειδικότερα αυτά κατά της πανλευκοπενίας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Συνιστάται αποπαρασίτωση τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον εμβολιασμό.

Να εμβολιάζονται μόνο γάτες αρνητικές στον ιό της λευχαιμίας (FeLV). Γι’ αυτό συνιστάται ο έλεγχος για λευχαιμία πριν από τον εμβολιασμό.

Τα εμβολιακά στελέχη του καλυκοϊού και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας μπορεί να μεταδοθούν σε άλλες γάτες. Έχει αποδειχθεί ότι η μετάδοση δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες που δεν είναι εμβολιασμένες.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

 

Παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση μετά τη πρώτη ενέσιμη χορήγηση. Η τοπική αντίδραση μπορεί να είναι οίδημα, εξοίδηση ή οζίδιο και υποχωρεί από μόνη της μέσα σε διάστημα από 3 έως 4 εβδομάδων το αργότερο. Μετά τη δεύτερη ενέσιμη χορήγηση, και τις επόμενες χορηγήσεις, αυτή η αντίδραση μειώνεται σημαντικά.

Είναι πιθανό να παρατηρηθούν τα συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος κατά την ψηλάφηση, φταρνίσματα ή επιπεφυκίτιδα, που παρέρχονται χωρίς φαρμακευτική αγωγή.

 

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, μετά τη χρήση οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει συστατικό καλυκοϊού της γάτας, μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια αντιδράσεις του febrile limping syndrome (εμπύρετο χωλότητα βάδισης) σε γατάκια.

 

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

 

Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες.

Δε συνιστάται η χρήση καθ’ όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

 

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου για την ταυτόχρονη χρήση του με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

 

Υποδόρια χρήση.

 

Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.

 

Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα εμβολιασμού.

 

Βασικός εμβολιασμός:

- πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδες και άνω

- δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.

 

Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα, ειδικά εκείνων κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση θα ήταν κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.

 

Επαναληπτικοί εμβολιασμοί:

 

Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορεί να πραγματοποιηθούν σε μεσοδιαστήματα τριών χρόνων για το στελέχος της λευχαιμίας.

 

Στην περίπτωση αυτή, δεδομένου ότι απαιτείται ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός για τα στελέχη της καλυκοΐωσης, του ιού της ρινοτραχειίτιδας και της πανλευκοπενίας , μπορεί να χρησιμοποιηθεί εφάπαξ ετησίως μια δόση του εμβολίου FELIGEN RCP.

 

Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική χορήγηση σε γατάκια ή γάτες που έχουν εμβολιαστεί πρωτύτερα με FELIGEN CRP ή LEUCOGEN ξεχωριστά.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

 

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (δεκαπλάσια δόση ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και διπλάσια δόση εναιωρήματος) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

 

Δεν απαιτείται.

 

 

5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, ζωντανά και αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για γάτες.

κωδικός ATCvet: QI06AH07

 

Εμβόλιο κατά της καλυκοΐωσης, ρινοτραχειίτιδας, πανλευκοπενίας και λευχαιμίας της γάτας.

 

Το εμβόλιο περιέχει κεκαθαρμένο αντιγόνο (envelope) p45 FeLV, το οποίο προέρχεται από γενετικό ανασυνδυασμό του στελέχους E. Coli. Στο εναιώρημα του αντιγόνου έχουν προστεθεί ως ανοσοενισχυτικά γέλη υδροξειδίου του αλουμινίου (aluminium hydroxide gel) και κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja Saponaria.

 

 

Για το στέλεχος της λευχαιμίας, η προστασία κατά της επίμονης ιαιμίας παρατηρείται στο 73% των γατών 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση.

 

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

Λυοφιλοποιημένο προϊόν:

Gelatin

Potassium hydroxyde Lactose monohydrate

Glutamic acid

Potassium dihydrogen phosphate

Dipotassium phosphate

Water for injections

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

 

Εναιώρημα:

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium dihydrogen phosphate

Aluminium hydroxide gel

Quillaja saponaria

Water for injections

 

6.2 Κύριες ασυμβατότητες

 

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

 

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

 

Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία (2°C- 8°C) Μην καταψύχετε.

Προστατέψτε από το φως.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

 

Λυοφιλοποιημένο προϊόν:

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση σε λυοφιλοποιημένη μορφή των ζωντανών μειωμένης λοιμογόνου δράσης ιών, κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές.

 

Εναιώρημα:

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) ανοσοενισχυτικού, κλεισμένο με πώμα διαμέτρου 13 mm από βουτυλικό ελαστομερές και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου.

 

Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 10 φιαλιδίων λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 φιαλιδίων εναιωρήματος.

Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 50 φιαλιδίων εναιωρήματος.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.