Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Λευκά σφαιρίδια.
Διαλύτης: Άχρωμο υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Γάτες.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των γατών κατά της καλυκοΐωσης, της ρινοτραχειίτιδας, και της πανλευκοπενίας.
Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό.
4.3 Αντενδείξεις
Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες γάτες.
Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων ενδείκνυται η χρήση επινεφρίνης ή ατροπίνης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης, ειδικότερα αυτά κατά της πανλευκοπενίας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό.
4.5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Συνιστάται να γίνεται αποπαρασίτωση τουλάχιστον 10 ημέρες πριν τον εμβολιασμό.
ii) Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά ορισμένες παροδικές πεπτικές διαταραχές σε μελέτες ασφάλειας.
Ένα ελαφρύ και παροδικό οίδημα, το οποίο υποχωρεί αυτόματα εντός 2 ημερών, παρατηρήθηκε συχνά κατά τη διάρκεια των ημερών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας.
Μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν συχνά κάποια παροδικά συμπτώματα, στα οποία δεν απαιτείται θεραπεία, όπως ελαφρά υπερθερμία και λήθαργος, σε μελέτες ασφάλειας.
Έχουν αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. έμεση, διάρροια, δύσπνοια, αλλεργικό οίδημα) από αυθόρμητες αναφορές.
Σε περίπτωση μιας τέτοιας αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, μετά τη χρήση οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει συστατικό καλυκοϊού της γάτας, μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες αντιδράσεις συνδρόμου εμπύρετης χωλότητας σε γατάκια.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα)
- Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα)
- Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες γάτες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Ως εκ τούτου, η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο χορηγείται υποδερμικά (ή υποδόρια) τηρώντας τις κανονικές συνθήκες ασηψίας.
Βασικός εμβολιασμός:
- πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γάτες από την ηλικία των 9 εβδομάδων.
- δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 20 ημέρες.
Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό. Στις περιπτώσεις που εκτιμάται πιθανή η ύπαρξη αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση θα ήταν κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.
Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Μία φορά ετησίως.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο «ανεπιθύμητες ενέργειες» μετά από υπερδοσολογία.
4.11 Χρόνος Αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Εμβόλιο κατά της καλυκοΐωσης, της ρινοτραχειίτιδας και της πανλευκοπενίας της γάτας.
κωδικός ATCvet: QI06AD04
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Κατάλογος εκδόχων
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Gelatin
Potassium hydroxide
Lactose monohydrate
Glutamic acid
Potassium dihydrogen phosphate
Dipotassium phosphate
Διαλύτης:
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει 1 ml διαλύτη, κλεισμένα με λαστιχένιο πώμα βουτυλίου και σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
France
8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
100691/86/Κ-2251/17-07-2987
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
