Gudair^®

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

GUDAIR

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

Κάθε δόση του 1 ml περιέχει :

 

Δραστικά συστατικά (αντιγόνο) Ποσότητα

Mycobacterium paratuberculosis

στέλεχος 316F 2,5 mg (ξηρού μικροργανισμού)

 

Ανοσοενισχυτικό

Marcol 52 oil qs 1 ml

 

Άλλα συστατικά

Manide monoleate

Polysorbate 80

Thiomersal (0,1 % w/v)

Saline phosphate buffer pH 7,2

0,1 Μ Monobasic Potassium Phosphate

0,05 Μ Dibasίc Sodium Phosphate

0,15 Μ Sodium Chloride

Phenol Red (0,001 % w/v)

Water for injections

 

Το εμβόλιο είναι εναιώρημα μικροοργανισμών του Mycobacterium paratuberculosis, στέλεχος 316F, αδρανοποιημένων με θέρμανση και με παραφινέλαιο σε πολλαπλό εναιώρημα ως ανοσοενισχυτικό. Ως συντηρητικό χρησιμοποιείται η θειομερσάλη.

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο γαλάκτωμα.

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

Πρόβατα και αίγες.

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από την παραφυματίωση στα πρόβατα και στις αίγες.

 

4.3 Αντενδείξεις

Δεν έχουν αναφερθεί.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Καμία.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να χρησιμοποιείται όλη η ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου μετά την πρώτη διάτρηση.

Να χρησιμοποιείται μόνον στα μολυσμένα κοπάδια.

Να μην εμβολιάζονται βρεγμένα ζώα και να αποφεύγεται η διαβροχή των ζώων αμέσως μετά τον εμβολιασμό.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Προς τον χρήστη:

Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/ αυτοένεσης με οποιοδήποτε ανοσοενισχυτικό που περιέχει μυκοβακτηρίδια, όπως με τα εμβόλια κατά της παραφυματίωσης, μπορεί να προκληθεί η δημιουργία ισχυρής κοκκιοματώδους αντίδρασης, όχι μόνο στο σημείο της έγχυσης αλλά και σε άλλα σημεία, εάν το ανοσοενισχυτικό εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος. Αμέσως, πλύνετε καλά την περιοχή με σαπούνι και νερό και χρησιμοποιείστε απολυμαντικό, αποφεύγοντας την άσκηση πίεσης ή τραυματισμό της περιοχής. Αναζητήστε τις πρώτες βοήθειες αμέσως και επιδείξτε αυτό το έντυπο.

 

Προς τον ιατρό:

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο, είναι δυνατό να δημιουργήσει έντονο αγγειακό σπασμό, που μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση του δακτύλου. Απαιτείται ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Όπως και με άλλα εμβόλια, είναι δυνατό να παρουσιασθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε αυτή την περίπτωση, να χορηγηθεί αντιισταμινική θεραπεία, χωρίς καθυστέρηση.

 

Μετά τη χορήγηση του εμβολίου παρατηρείται οίδημα στην περιοχή της έγχυσης. Αυτό σταδιακά μετατρέπεται σε ινώδη ιστό και ψυχρό οζίδιο. Οι αντιδράσεις αυτές αντιστοιχούν στην ανοσολογική απάντηση στο πλήρες Freund ανοσοενισχυτικό (αντιγόνο μυκοβακτηριδίου σε ελαιώδες αδρανές). Σαν συνέπεια του εμβολιασμού, είναι επομένως φυσιολογική η εμφάνιση του οζιδίου μετά από 7-15 ημέρες. Στις περιπτώσεις εκείνες που το εμβόλιο χορηγήθηκε σε μολυσμένα ζώα (δευτερογενής αντιγονική αντίδραση) θα πρέπει να αναμένεται ισχυρότερη τοπική αντίδραση.

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Δεν εφαρμόζεται.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ο εμβολιασμός ευαισθητοποιεί τα ζώο κατά johnin τη φυματίνη των πτηνών PPD και σε μικρότερο βαθμό τη φυματίνη των βοοειδών ΡΡD. Η αντίδραση κατά της φυματίνης των πτηνών PPD είναι πλέον έντονη σε σύγκριση με τη φυματίνη των βοοειδών PPD και διαφοροποιείται σαφώς.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δόση: 1 ml

 

Οδός χορήγησης : Ενδομυϊκά ή υποδόρια.

 

Εμβολιακό πρόγραμμα

Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων αντικατάστασης στην ηλικία των 2-3 εβδομάδων έως 6 μηνών.

Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν τη χρήση. Αποφύγετε τον εμβολιασμό σε περιοχές με μεγάλο συνωστισμό ζώων και μην τρίβετε την περιοχή που έγινε η ένεση του εμβολίου.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες.

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Μηδέν (0) ημέρες.

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:

κωδικός ATCvet :

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η παραφυματίωση σε πρόβατα και αίγες έχει εντοπισθεί σε όλο τον κόσμο, αν και η δυσκολία στη διάγνωση της νόσου έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη στοιχείων σχετικά με την πραγματική της έκταση.

Οι οικονομικές απώλειες από τη νόσο δεν προέρχονται μόνο από τον θάνατο των ζώων λόγω της μόλυνσης, αλλά επίσης από τη μείωση της ζωικής παραγωγής. Οικονομική ζημία μπορεί να προέλθει λόγω της εσπευσμένης σφαγής πολλών ζώων, στην οποία μπορεί να οδηγηθεί ο κτηνοτρόφος εξ' αιτίας της επιδείνωσης της φυσικής τους κατάστασης.

Η παραφυματίωση ως ασθένεια με χρόνια πορεία, εμφανίζει μια σειρά από κλινικά συμπτώματα που σχετίζονται με εντερικές βλάβες. Η αρχική περίοδος και η περίοδος επώασης, και επίσης η πιθανή υποχώρηση και θεραπεία τους, είναι συνδεδεμένα με την ταχεία και έντονη κυτταρική ανοσολογική αντίδραση του οργανισμού κατά του μυκοβακτηριδίου, η οποία περιορίζει τον πολλαπλασιασμό του. Η εξέλιξη των παθολογικών αλλοιώσεων σε διάχυτη εντερίτιδα είναι συνδεδεμένη με ανοσολογική αντίδραση μεσαίου τύπου σαφώς μη αποτελεσματική που επιτρέπει την αύξηση του αριθμού των μυκοβακτηριδίων ταυτόχρονα με την παρουσία διάχυτης και ανυπέρβλητης βλάβης, που οδηγεί στην γνωστή κλασσική νόσο της παραφυματίωσης.

Εξάλλου, κατά την ενδιάμεσο φυματιώδη φάση, εξ' αιτίας της αντίδρασης των κυτταρικών συστατικών του και της παρουσίας μικρού αριθμού μυκοβακτηριδίων, μια αρχική αύξηση του αριθμού των βακίλων θα προκαλούσε αντίδραση κατ' αυτών, περιορίζοντας μεν την παρουσία τους, προκαλώντας όμως σοβαρή βλάβη.

Ο εμβολιασμός είναι μια αποτελεσματική μέθοδος ελέγχου της παραφυματίωσης. Όταν χρησιμοποιείται αυτό το εμβόλιο. θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα:

 

• Ο εμβολιασμός δεν προλαμβάνει τη μόλυνση, προλαμβάνει κυρίως τη νόσο. Η δράση του εμβολίου προκαλεί τη μείωση των τοπικών αρχικών αλλοιώσεων, τη διατήρηση τους στο συγκεκριμένο επίπεδο ή την πλήρη εξαφάνισή τους.

• Η χρήση του εμβολίου μειώνει τον αριθμό των νοσούντων ζώων από 90 έως 100%, άσχετα από το ποσοστό μόλυνσης του κοπαδιού. Ταυτόχρονα, έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση της γαλακτοπαραγωγής των εμβολιασμένων ζώων σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα. Επί πλέον παρατηρείται γενική βελτίωση της υγείας τους, μαζί με τη μείωση της παρουσίας άλλων παθολογικών καταστάσεων.

• Αρχικά παρατηρείται μείωση στην ένταση της μόλυνσης, ενώ η μείωση του αριθμού των μολυσμένων ζώων δεν είναι σημαντική. Παρατηρείται σταδιακή μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της νόσου στο κοπάδι και αξιοσημείωτη μείωση του αριθμού των ζώων που μπορούν να μολύνουν άλλα.

 

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστή καμία.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες όταν φυλάσσεται μεταξύ 2°C και 8°C.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Να χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου μετά την πρώτη διάτρηση.

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (ψυγείο) και να προφυλλάσεται από το φως.

Να μην καταψύχεται.

Ποσότητες μη χρησιμοποιημένου εμβολίου να απορρίπτονται μετά το πέρας του εμβολιασμού.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Υάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙ των 30ml με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.