Το CUBOLAC® είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο που περιέχει ανατοξίνες των Cl. septicum, Cl. perfringens, τύπος A, C και D, Cl. sordellii,Cl. novyi τύπος Β και Cl. chauvoei. Το εμβόλιο είναι αδρανοποιημένο με φορμαλδεΰδη και προσροφημένο σε γέλη υδροξειδίου του αργιλίου. Περιέχει θειομερσάλη σαν συντηρητικό.
Η συγκέντρωση του αντιγόνου είναι τέτοια, ώστε κάθε δόση είναι ικανή να διεγείρει μια αντίδραση στα ζώα τουλάχιστον 0,3 IU αντιτοξίνης α - Cl. perfringens ανά ml ορού, 10 IU αντιτοξίνης β - Cl. perfringens ανά ml ορού, 5 IU αντιτοξίνης ε - Cl. perfringens ανά ml ορού, 2,5 IU αντιτοξίνης α - Cl. septicum ανά. ml ορού, 3,5 IU αντιτοξίνης α - Cl. nονyi ανά ml ορού, ενώ παρέχει 100% προστασία στα ινδικά χοιρίδια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα Cl. sordellii και Cl.chauνoei.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο υδατικό εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Πρόβατα, αίγες και βοοειδή.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ανοσοποίηση των προβάτων, αιγών και βοοειδών κατά των λοιμώξεων που οφείλονται στα ακόλουθα κλωστρίδια: Cl. chauvoei, Cl. novyi τύπος Β, CI. septίcum, Cl. sordellii και Cl. perfringens τύπος Α, C και D. Το CUBOLAC® παρέχει ανοσία κατά του Cl. perfringens τύπος Β. Η ανοσία προέρχεται από το συνδυασμό των τύπων C (β ανατοξίνη) και D (ε ανατοξίνη).
4.3 Αντενδείξεις
Δεν έχουν αναφερθεί.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Να τηρούνται οι κανονικές συνθήκες ασηψίας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
-Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα απαλλαγμένα από παράσιτα.
- Να χρησιμοποιείται αμέσως η ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου μετά την πρώτη διάτρηση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
- Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/ αυτοένεσης με το εμβόλιο μπορεί να προκληθεί σχηματισμός οζιδίου στο σημείο της έγχυσης εξαιτίας του ανοσοενισχυτικού που περιέχει.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Το εμβόλιο περιέχει ένα ανοσοενισχυτικό που μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό οζιδίου στο σημείο της έγχυσης, που όμως εξαφανίζεται μετά από λίγες εβδομάδες.
Όπως όλα τα εμβόλια, μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Στην περίπτωση αυτή να χορηγείται η κατάλληλη αντιισταμινική θεραπεία.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: Υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Δοσολογία:
Βοοειδή: 5 ml
Πρόβατα: 2 ml
Αίγες: 2ml
Δοσολογικό σχήμα
Πρώτος εμβολιασμός: ο εμβολιασμός και ο επαναληπτικός εμβολιασμός να γίνονται σε διάστημα τουλάχιστον 6 εβδομάδων.
Τα έγκυα ζώα πρέπει να εμβολιάζονται 21 ημέρες προ του τοκετού. Έτσι επιτυγχάνεται η μεταφορά ικανοποιητικής ποσότητας αντισωμάτων στα νεογέννητα μέσω του πρωτογάλακτος και παρέχεται παθητική ανοσία κατά της εντεροτοξιναιμίας κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ζωής, εφόσον το έμβρυο θηλάσει κανονικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών της ζωής του.
Τα νεογέννητα, από μητέρες μη εμβολιασμένες, να εμβολιάζονται από την ηλικία των 2 εβδομάδων. Τα νεογέννητα, από μητέρες εμβολιασμένες, να εμβολιάζονται από την ηλικία των 10 έως 12 εβδομάδων.
Αναμνηστική δόση: μία χορήγηση κάθε έξι μήνες.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχουν πληροφορίες.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια κατά των κλωστριδιακών λοιμώξεων των βοοειδών και των προβάτων.
κωδικός ATCvet : QI02AB01/ QI04AB01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα είδη του γένους Clostrίdium είναι Gram-θετικά, αναερόβια βακτηρίδια με παγκόσμια εξάπλωση. Προκαλούν νόσους με μεγάλες απώλειες στο ζωικό πληθυσμό. Βρίσκονται στο έδαφος και τα ζώα μολύνονται κατά τη βοσκή. Αποτελούν τμήμα της χλωρίδας του εντερικού σωλήνα πολλών ζώων και ανευρίσκονται συχνά στο ήπαρ των βοοειδών και του προβάτου πιθανόν ύστερα από καταστροφή του εντερικού τοιχώματος ή τη μόλυνση τραυμάτων.
Η εκδήλωση βλάβης ή κλινικών συμπτωμάτων απαιτεί την ύπαρξη προδιαθετικών παραγόντων. Τα κλωστρίδια είναι σπορογόνα βακτηρίδια. Οι βάκιλοι μετατρέπονται σε σπόρους, οι οποίοι είναι ιδιαίτερα ανθεκτικοί. Ανευρίσκονται στο έδαφος σε λανθάνουσα φάση ή στο σώμα των ζώων. Υπό ευνοϊκές συνθήκες βλαστάνουν και οι βλαστικές μορφές πολλαπλασιάζονται γρήγορα.
Κατά τη διάρκεια των τελευταίων 50 ετών η αντικατάσταση των μονοδύναμων, διδύναμων, τριδύναμων εμβολίων με πολυδύναμα εμβόλια είχε σαν αποτέλεσμα την παροχή καλύτερης προστασίας έναντι των κλωστριδίων.
Η ανάπτυξη των πολυδύναμων εμβολίων και η ευρεία χρήση τους από τους εκτροφείς παραγωγικών ζώων έχει οδηγήσει σε μείωση των απωλειών από νόσους, που οφείλονται σε κλωστρίδια.
Το εμβόλιο CUBOLAC® περιέχει ανατοξίνες και αδρανοποιημένες με φορμαλδεΰδη ανακαλλιέργειες που προστατεύουν από τις ακόλουθες νόσους, που προκαλούνται από κλωστρίδια:
Cl. perfringens τύπος Α
Αιμορραγική εvτερίτιδα
Cl. perfringens τύπος Β
Δυσεντερία των αμνών
Cl. perfringens τύπος Β και C
Εντεροτοξιναιμία των μόσχων
Cl. perfringens τύπος C
Εντεροτοξιναιμία
Cl. perfringens τύπος D
Νόσος του πολτώδους νεφρού
Cl. septicum
Αεριογόνος γάγγραινα και Braxy
Cl. novyiτύπος Β
Λοιμώδης νεκρωτική ηπατίτιδα
Cl. sordellii
Οίδημα της κεφαλής και εντεροτοξιναιμία.
Cl. chauνoei
Πνευματάνθρακας
Στη συνέχεια ακολουθεί σύντομη περιγραφή της παθογόνου δράσης των διαφόρων κλωστριδίων.
Cl. septicum
Το Cl. septicum προκαλεί στα βοοειδή και τα πρόβατα μία οξεία εμπύρετο, θανατηφόρο τοξιναιμία γνωστή ως αεριογόνο γάγγραινα ή κακοήθες οίδημα. Επιπλέον στα πρόβατα το Cl. septicum προκαλεί νόσο, η οποία χαρακτηρίζεται από υψηλή θνητότητα, τοξιναιμία και φλεγμονή του ηνύστρου, γνωστή ως Braxy. Το Cl. septicum παράγει 4 τοξίνες ή κύριες κατηγορίες τοξινών, τα χαρακτηριστικά των οποίων αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Τοξίνη
Χαρακτηριστικά
α τοξίνη
Θανατηφόρος νεκρωτική, αιμολυτική και λευκοκυτταρική
β τοξίνη
Δεοξυριβονουκλεάση
γ τοξίνη
Υαλουρονιδάση
δ τοξίνη
Αιμολυσίνη ασταθούς οξυγόνου
Η α τοξίνη είναι η μόνη θανατηφόρος. Είναι υπεύθυνη για τη θανατηφόρο, τη νεκρωτική και μερικώς αιμολυτική δράση των διηθημάτων και καλλιεργειών.
Cl. chauvoei
Το Cl. chauvoei προσβάλλει κυρίως τα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα, στα οποία προκαλεί νόσο γνωστή ως πνευματάνθρακα ή συμπτωματικό άνθρακα. Η νόσος έχει περιγραφεί και στις αίγες.
Ο συμπτωματικός άνθρακας είναι μια οξεία εμπύρετος νόσος, η οποία χαρακτηρίζεται από εμφυσηματώδεις διηθήσεις σε μεγάλες μυϊκές μάζες. Το Cl. chauvoei παράγει 4 τοξίνες, των οποίων οι ιδιότητες αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Τοξίνη
Χαρακτηριστικά
α τοξίνη
Θανατηφόρος νεκρωτική και αιμολυτική
β τοξίνη
Δεοξυριβονουκλεάση
γ τοξίνη
Υαλουρονιδάση
δ τοξίνη
Αιμολυσίνη ασταθούς οξυγόνου
Cl. novyiτύπος Β
Ο τύπος Β του Cl. novyi προκαλεί τη λοιμώδη νεκρωτική ηπατίτιδα. Προσβάλλει το πρόβατο, σπανιότερα τα βοοειδή και σπάνια τον χοίρο και τα ιπποειδή. Στην εμφάνιση της νόσου αποτελεσματικό ρόλο παίζουν οι νεκρώσεις που σχηματίζονται στο ήπαρ από μετανάστευση των ηπατικών τρηματωδών σκωλήκων. Οι νεκρώσεις βοηθούν στη βλάστηση των σπόρων και την παραγωγή ισχυρής vεκρωτικής τοξίνης.
Ο τύπος Β παράγει 4 τοξίνες, των οποίων οι ιδιότητες αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Τοξίνη
Χαρακτηριστικά
α τοξίνη
Θανατηφόρος νεκρωτική
β τοξίνη
Λεκιθινάση – νεκρωτική, θανατηφόρος και αιμολυτική
ζ τοξίνη
Αιμολυσίνη
ι τοξίνη
Τροπομυοσινάση
Η λοιμώδης νεκρωτική ηπατίτιδα των αιγοπροβάτων οφείλεται κυρίως στην τοξίνη α του τύπου Β του Cl. novyi.
Cl. sordellii
Το Cl. sordellii παράγει δύο θανατηφόρες τοξίνες. Η μία είναι θανατηφόρος τοξίνη και η άλλη είναι αιμορραγική τοξίνη. Η θανατηφόρος τοξίνη προκαλεί οίδημα της κεφαλής. Πρόκειται για δερμονεκρωτική τοξίνη και είναι η κύρια αιτία των απωλειών.
Cl. perfringens
Η υποδιαίρεση των διαφόρων στελεχών του Cl. perfringens δεν γίνεται σε αντιγονικούς αλλά σε τοξινικούς τύπους, με βάση τις τοξίνες που παράγουν τα διάφορα στελέχη. Διακρίνονται 5 τοξινικοί τύποι του Cl. perfringens οι A, B, C, D και Ε. Οι τύποι Β, C και D, είναι υποχρεωτικά παράσιτα των κατοικίδιών ζώων και μπορούν να προσβάλλουν και τον άνθρωπο.
Οι τοξίνες που παράγουν οι τοξινικοί τύποι του Cl. perfringens δίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Τύπος
Τοξίνες
α
β
ε
ι
Α
+
-
-
-
Β
+
+
+
-
C
+
+
-
-
D
+
-
+
-
Η α τοξίνη είναι η κύρια θανατηφόρα τοξίνη του τύπου Α, η οποία παράγεται όμως από όλους τους τύπους. Είναι μια λεκιθινάση (φωσφολιπάση C). Η β τοξίνη είναι η κύρια θανατηφόρος τοξίνη που παράγεται από στελέχη τύπου Β και C. Είναι υπεύθυνη για τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από νεκρωτική εντερίτιδα. Η ε τοξίνη παράγεται από τους τοξινικούς τύπους Β και D. Παράγεται σαν προτοξίνη και μετατρέπεται σε τοξίνη με τη δράση πρωτεολυτικών ενζύμων που παράγονται από τον οργανισμό ή μετά την προσθήκη θρυψίνης στις καλλιέργειες. Έχει θανατηφόρες ιδιότητες και προσβάλλει το έντερο, αυξάνοντας τη διαπερατότητα του τοιχώματος του.
Αν και αυτό το εμβόλιο δεν περιέχει Cl. perfringens τύπο Β αvατοξίνη, παρέχει ανοσία κατά αυτού του μικροοργανισμού ως αποτέλεσμα της παραγωγής αντισωμάτων της ειδικής β ανατοξίνης και ε ανατοξίνης, προερχόμενα από το συνδυασμό του Cl. perfringens τύπου C και D.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (ψυγείο) και να προφυλλάσεται από το φως.
Να μην καταψύχεται.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας περιεκτικότητας των 30ml, 50ml, 100ml και 250ml με ελαστικό πώμα διαπερατό από τις βελόνες εγχύσεως και κυάθιο αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
