Algontex^®

 Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκέυασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

ALGONTEX^®

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:

 

Δραστικά συστατικά (αντιγόνα) Ποσότητα

Mycoplasma agalactiae

Στέλεχος Ν-262 Τουλάχιστον 5x10⁸ CFU

 

Ανοσοενυσχυτικό

Light mineral oil 0,76 ml

 

Άλλα συστατικά

Manide monooleate

Polysorbate 80

Thiomersal 0,2 mg

Saline phosphate buffer pH 7,2

0,01 M Monobasic Potassium Phosphate

0,05 M Dibasic Sodium Phosphate

0,15 M Sodium Chloride

Water for injections

 

Ελαιώδες εμβόλιο που περιέχει εναιώρημα του Mycoplasma agalactiae αδρανοποιημένου με φορμαλδεΰδη που περιέχεται στην εσωτερική υδατική φάση του πολλαπλού εναιωρήματος και με παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό. Χρησιμοποιείται θειομερσάλη ως συντηρητικό.

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο γαλάκτωμα.

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

Πρόβατα.

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από την λοιμώδη αγαλαξία στα πρόβατα.

 

4.3 Αντενδείξεις

Δεν έχουν αναφερθεί.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Είναι δυνατό να παρατηρηθεί ελαφρά μείωση στη γαλακτοπαραγωγή διάρκειας μερικών ημερών όταν εμβολιάζονται τα θηλυκά ζώα στην περίοδο της γαλακτοπαραγωγής.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Να εμβολιάζονται υγιή και αποπαρασιτωμένα ζώα.

Να τηρούνται συνθήκες ασηψίας.

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να χρησιμοποιείται όλη η ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου μετά την πρώτη διάτρηση.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

 

Προς τον χρήστη:

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/ αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.

Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή προσκομίζοντας και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αν ο πόνος επιμένει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήσατε και πάλι ιατρική συμβουλή.

 

Προς τον ιατρό:

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ελαιώδες έκδοχο, είναι δυνατόν μετά από τυχαία ένεση ακόμα και σε μικρές ποσότητες να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί π.χ. να έχει σαν αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση (έντονο αγγειακό σπασμό) και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Όπως και με άλλα εμβόλια, είναι δυνατόν να παρουσιασθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε αυτή την περίπτωση, να χορηγηθεί αντιισταμινική θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.

 

Μπορεί να εμφανισθεί σκλήρυνση στη μυϊκή μάζα που περιβάλλει το σημείο της έγχυσης, που εξαφανίζεται όμως μέσα σε λίγες ημέρες.

 

Όταν εμβολιάζονται κοπάδια συμπεριλαμβανομένων ζώων που νοσούν μπορεί να εμφανισθεί παροδική αύξηση της νοσηρότητας. Αυτή η αύξηση της νοσηρότητας μειώνεται 10 - 15 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

 

Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί, ελαφρά μείωση στη γαλακτοπαραγωγή, διαρκείας μερικών ημερών, όταν εμβολιάζονται τα θηλυκά ζώα στην περίοδο της γαλακτοπαραγωγής.

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμία.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δόση: 2 ml

 

Οδός χορήγησης: Ενδομυϊκά ή υποδόρια.

 

Εμβολιακό πρόγραμμα

Αρχικός εμβολιασμός: Από την ηλικία των 3 μηνών, να χορηγούνται 2 δόσεις σε διάστημα 15 ημερών. 

Επανεμβολιασμός: Κάθε 6 μήνες ή από 30 έως 60 ημέρες πριν τον τοκετό. 

Εμβολιασμός αρσενικών ζώων: Μια δόση κάθε 6 μήνες.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν εφαρμόζεται.

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Μηδέν (0) ημέρες.

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων μυκόπλασμα, τοξοειδή και χλαμύδια) για πρόβατα / αίγες

 

κωδικός ATCvet : QI04AB/QI03AB

 

Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του στελέχους Mycoplasma agalactiae N-262 σε πρόβατα και αίγες.

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η λοιμώδης αγαλαξία είναι μια λοιμώδης μεταδοτική νόσος που επιδρά στα πρόβατα γαλακτοπαραγωγής ή διπλής κατεύθυνσης (γάλα και κρέας) και που συνήθως εμφανίζεται ταυτόχρονα με μαστίτιδα, αρθρίτιδα και κερατοεπιπεφυκίτιδα.

 

Ακόμη και όταν είναι σύνδρομο που οφείλεται στο βακτηρίδιο του γένους Mycoplasma spp., το Mycoplasma agalactiae είναι ο αιτιολογικός παράγοντας που προκαλεί τη νόσο στα πρόβατα.

 

Τα κλινικά συμπτώματα της νόσου είναι εμφανή στους μαστούς, που εκδηλώνουν αλλοιώσεις στον αδενώδη ιστό και επομένως μείωση της παραγωγής γάλακτος (αγαλαξία), στην περιοχή γύρω από το μάτι που προκαλούν κερατοεπιπεφυκίτιδα και στις αρθρώσεις που προκαλούν αρθρίτιδα στα μολυσμένα ζώα. Η ένταση αυτών των συμπτωμάτων ποικίλει ανάλογα με το επίπεδο προστασίας του ζώου.

 

Η ενεργός ανοσοποίηση με αδρανοποιημένο εμβόλιο που περιέχει υψηλή συγκέντρωση του Μ. agalactίae, μπορεί να προστατέψει το κοπάδι και να μειώσει την οικονομική απώλεια που προκαλείται από τη νόσο.

 

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστή καμία.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Να χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου μετά την πρώτη διάτρηση.

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (ψυγείο) και να προφυλλάσεται από το φως.

Να μην καταψύχεται.

Ποσότητες μη χρησιμοποιημένου εμβολίου να απορρίπτονται μετά το πέρας του εμβολιασμού.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Υάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙ των 20ml, 50ml και 100ml με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.