* Σύμφωνα με τη μονογραφία 447 της Ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, hamster potency test.
Έκδοχα
Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαλύτης: Άχρωμο υγρό
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλος.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων από την ηλικία των 8 εβδομάδων για:
- την πρόληψη της θνησιμότητας και την μείωση των λοιμώξεων, των κλινικών συμπτωμάτων, του νεφρικού αποικισμού, των νεφρικών βλαβών και την απέκκριση μέσω των ούρων για την Leptospira Canicola;
- μείωση των λοιμώξεων, των κλινικών συμπτωμάτων, του νεφρικού αποικισμού και την απέκκριση μέσω των ούρων για την Leptospira Icterohaemorrhagiae.
Έναρξη ανοσίας:
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί στις 5 εβδομάδες για την Leptospira Canicola και στις 2 εβδομάδες για την Leptospira Icterohaemorrhagiae.
Διάρκεια ανοσίας:
Η ανοσία διαρκεί για ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα στελέχη.
Στη διάρκεια ενός έτους μελετών ανοσίας δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των εμβολιασμένων σκύλων και των μαρτύρων στη μείωση του νεφρικού αποικισμού για τις Leptospira Canicola και Leptospira Icterohaemorrhagiae, ούτε στις νεφρικές βλάβες και την απέκκριση μέσω των ούρων για την Leptospira Canicola.
4.3 Αντενδείξεις
Καμία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Καμία.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Ένα παροδικό οζίδιο (≤ 4 cm) ή ελαφρύ διάχυτο τοπικό οίδημα, το οποίο υποχωρεί αυτόματα μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνά σε μελέτες ασφαλείας, και σε σπάνιες περιπτώσεις σχετίστηκε με πόνο ή κνησμό.
Μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε συχνά παροδική ληθαργικότητα σε κλινικές μελέτες.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν υπερθερμία ή πεπτικές διαταραχές, όπως ανορεξία, διάρροια ή έμετος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας από αυθόρμητες αναφορές.
Σε περίπτωση μιας τέτοιας αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνά (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
- συχνά (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- όχι συχνά (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα).
- πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμες, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με τα εμβόλια της Virbac κατά του ιού της νόσου του Carré (CDV), του αδενοϊού (CAV), του παρβοϊού (CPV) και του ιού της παραϊνφλουέντζας (CPiV), εφόσον είναι διαθέσιμα.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ανακινήστε ήπια και χορηγήστε μια δόση 1 ml υποδορίως, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Αρχικός εμβολιασμός:
- πρώτη δόση από την ηλικία των 8 εβδομάδων
- δεύτερη δόση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Όταν απαιτείται επίσης ενεργητική ανοσοποίηση κατά των CDV, CAV, CPV και CPiV, μια δόση του προϊόντος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση μιας δόσης των λυοφιλοποιημένων εμβολίων της Virbac, τα οποία περιέχουν συστατικά των CDV, CAV, CPV και CPiV. Μετά την ανασύσταση ανακινήστε απαλά (το ανασυσταθέν προϊόν είναι ελαφρώς ροζ μπεζ) και χορηγήστε αμέσως μία δόση του 1 ml υποδορίως, σύμφωνα με το ίδιο πρόγραμμα εμβολιασμού: 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 3 έως 4 εβδομάδων ξεκινώντας από την ηλικία των 8 εβδομάδων.
Ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός:
Να χορηγείται μία αναμνηστική δόση εφάπαξ 1 χρόνο μετά τη δεύτερη δόση και στη συνέχεια μία φορά ετησίως.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η υπερδοσολογία δεν απαιτείται για το Canigen L.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
κωδικός ATCvet: QI07AΒD01.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για τους Σκύλους, Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για σκύλους.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της Leptospira interrogans οροομάδα Canicola και Leptospira interrogans οροομάδα Ιcterohaemorrhagiae στους σκύλους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Διαλύτης:
Sodium hydroxide
Sucrose
Dipotassium phosphate
Potassium dihydrogen phosphate
Tryptone
Water for injections
6.2 Ασυμβατότητες
Να μην αναμειγνύεται το εμβόλιο με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πέραν από αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Να μην καταψύχεται.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 1 δόση ενέσιμου εναιωρήματος, κλεισμένο με λαστιχένιο πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου, τοποθετημένο σε πλαστικό ή χάρτινο κουτί.
Συσκευασίες:
1 φιαλίδιο ενέσιμου εναιωρήματος
10 φιαλίδια ενέσιμου εναιωρήματος
25 φιαλίδια ενέσιμου εναιωρήματος
50 φιαλίδια ενέσιμου εναιωρήματος
100 φιαλίδια ενέσιμου εναιωρήματος
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
