Cyclix^®

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκέυασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

Cyclix 250 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα για αγελάδες

 

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:

 

Δραστικό συστατικό:

Cloprostenol sodium 263 μικρογραμμάρια

(που ισοδυναμεί με 250 μικρογραμμάρια κλοπροστενόλης)

 

Έκδοχα:

Benzyl alcohol (E1519) 20mg

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

Ενέσιμο διάλυμα

Άχρωμο διάλυμα.

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

 

Αγελάδες

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

 

Πρόκληση ωχρινόλυσης με σκοπό την επανεμφάνιση οίστρου και ωοθυλακιορρηξίας σε αγελάδες με φυσιολογικό ωοθηκικό κύκλο όταν χρησιμοποιείται κατά τον δίοιστρο, συγχρονισμό του οίστρου (εντός 2 έως 5 ημερών) σε ομάδες αγελάδων με φυσιολογικό ωοθηκικό κύκλο, στις οποίες έγινε ταυτόχρονη χορήγηση, θεραπεία σιωπηλού οίστρου και διαταραχών της μήτρας που σχετίζονται με λειτουργικό ή παραμένον ωχρό σωμάτιο (ενδομητρίτιδα, πυομήτρα), θεραπεία ωοθηκικών ωχρινοποιημένων κύστεων, πρόκληση αποβολής μέχρι την 150^η ημέρα της εγκυμοσύνης, εξώθηση μουμιοποιημένων εμβρύων, πρόκληση τοκετού.

 

4.3 Αντενδείξεις

 

Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, στα οποία δεν επιθυμείτε η πρόκληση αποβολής ή τοκετού.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βρογχόσπασμο ή σπασμό του γαστρεντερικού σωλήνα.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

 

Καμία.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Σύμφωνα με την παρεντερική χορήγηση οποιασδήποτε ουσίας, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις άσηπτες συνθήκες. Το σημείο της ένεσης πρέπει να καθαριστεί και να απολυμανθεί προσεκτικά προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης με αναερόβια βακτήρια.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο benzyl alcohol πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.

Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους του χρήστη.

Οι προσταγλανδίνες του τύπου F2α μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος και μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο ή αποβολή. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά για να αποφευχθεί η ΤΥΧΑΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ Ή Η ΕΠΑΦΗ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ. Οι έγκυες γυναίκες, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι ασθματικοί και τα άτομα με άλλες ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά το χειρισμό της κλοπροστενόλης. Αυτά τα άτομα πρέπει να φορούν γάντια από καουτσούκ (ή πλαστικά) κατά τη διάρκεια της χορήγησης του προϊόντος. Η τυχαία διαρροή στο δέρμα πρέπει να πλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό.

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φάκελο ή την ετικέτα στον ιατρό.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

 

Είναι δυνατόν να εκδηλωθεί αναερόβια μόλυνση, εάν εισχωρήσουν στους ιστούς στο σημείο της ένεσης αναερόβια μικρόβια, κυρίως μετά από την ενδομυϊκή ένεση.

Όταν χρησιμοποιείται για πρόκληση τοκετού και ανάλογα με το χρόνο χορήγησης σε σχέση με την ημερομηνία σύλληψης, είναι δυνατό να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κατακράτησης του πλακούντα.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικού-τύπου αντιδράσεις, η οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ζώου και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.

 

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

 

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

 

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

 

Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, στα οποία δεν επιθυμείτε η πρόκληση αποβολής ή τοκετού. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά τη γαλουχία.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

 

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ωκυτοκίνης και της κλοπροστενόλης αυξάνει τις επιπτώσεις στη μήτρα. Η δραστικότητα άλλων οξυτοκωνικών παραγόντων μπορεί να αυξηθεί μετά τη χορήγηση της κλοπροστενόλης.

 

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καθώς αναστέλλεται η σύνθεση ενδογενών προσταγλανδινών.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

 

Για όλες τις ενδείξεις, 2 ml που αντιστοιχούν σε 0,5 mg κλοπροστενόλης/ζώο, με ενδομυϊκή ένεση.

 

Για το συγχρονισμό του οίστρου σε ομάδες αγελάδων, συνίσταται να χορηγείται το προϊόν δύο φορές με μεσοδιάστημα 11 ημερών μεταξύ των χορηγήσεων.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

 

Η ανοχή στη θεραπεία στις αγελάδες είναι μεγάλη. Δοσολογίες μεγαλύτερες από 10 φορές είναι σε γενικές γραμμές καλά ανεκτές. Μεγάλες δοσολογίες πιθανώς να προκαλέσουν παροδική διάρροια. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα.

Η υπερδοσολογία δεν θα επιταχύνει την παλινδρόμηση του ωχρού σωματίου.

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

 

Αγελάδες:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προσταγλανδίνες

Κωδικός ATCvet : QG02AD90

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

 

Η κλοπροστενόλη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, έχει ωχρινολυτική δράση. Μετά από τη χορήγησή της, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος πέφτουν στα κατώτατα όρια. Οι συγκεντρώσεις της προγεστερόνης αρχίζουν να μειώνονται 2 ώρες μετά από την ένεση. Ως συνέπεια αυτού, ένα θηλυκό ζώο με ευαίσθητο ωχρό σωμάτιο (δηλ. τουλάχιστον 5 ημερών) θα επιστρέψει σε οίστρο εντός 2 - 5 ημερών μετά από τη θεραπεία και θα παρουσιάσει ωοθυλακιορρηξία.

Η δράση της κλοπροστενόλης στις λείες μυϊκές ίνες είναι παρόμοια με αυτή της προσταγλανδίνης F2α.

 

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

 

Μετά από ενδομυϊκή ένεση, η κλοπροστενόλη απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της κλοπροστενόλης παρατηρούνται γενικά εντός των πρώτων 15 λεπτών μετά από την ένεση. Οι συγκεντρώσεις της κλοπροστενόλης στο αίμα μειώνονται σταθερά με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 56 λεπτά.

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

Benzyl alcohol (E1519)

Citric acid Monohydrate As a Ph adjuster

Sodium Citrate

Sodium Chloride

Sodium Hydroxide As a Ph adjuster

Water for injections

 

6.2 Κύριες ασυμβατότητες

 

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

 

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

 

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.

Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

 

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 20 ml και των 50 ml (γυάλινου τύπου Ι, Ph.Eur.), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο, επιστρωμένο με ή χωρίς τεφλόν.

Πάνω από το ελαστικό πώμα τοποθετείται πτυχωτό καπάκι αλουμινίου με ενσωματωμένο πλαστικό κάλυμμα.

Δευτερεύουσα συσκευασία: Χάρτινο κουτί.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.