Virbac Greece

Αντιμικροβιακά

Virbactan®

Αντιμικροβιακή ενδομαστικη αλοιφή κεφκινόμης ξηράς περιόδου

  • Αγελάδες

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Virbactan 150 mg ενδομαστική αλοιφή

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε προ-γεμισμένη σύριγγα των 3 g περιέχει:

Δραστικό συστατικό

Cefquinome (ως sulphate) : 150,0 mg

 

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενδομαστική αλοιφή

Ομοιογενής, σχεδόν λευκή, ελαιώδης αλοιφή

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

Βοοειδή (αγελάδες σε ξηρά περίοδο)

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας στην λήξη της γαλακτικής περιόδου και την πρόληψη νέων βακτηριακών μολύνσεων του μαστού κατά την ξηρά περίοδο στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, που προκαλούνται από τους ακόλουθους ευαίσθητους στην κεφκινόμη μικροοργανισμούς: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και πηκτάση αρνητικούς σταφυλόκοκκους

 

4.3 Αντενδείξεις

Να μη χορηγείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες καθώς και σε άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των β-λακταμών.

Να μη χορηγείται σε ζώα με κλινική μαστίτιδα.

Βλέπε επίσης παράγραφο 4.7

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Καμία.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας σε βακτήρια που απομονώνονται από τα ζώα. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό να λαμβάνεται υπόψη η τοπική (περιοχή ή εκτροφή) επιδημιολογική πληροφόρηση σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων στόχων.

Να μη χρησιμοποιείται η πετσέτα καθαρισμού εάν υπάρχουν αλλοιώσεις επάνω στις θηλές.

Σε περίπτωση που κατά λάθος χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλακτοπαραγωγή, το γάλα πρέπει να απορρίπτεται για 35 ημέρες.

 

Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος είναι αποδεδειγμένη μόνο έναντι των παθογόνων μικροοργανισμών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 "Θεραπευτικές ενδείξεις". Ως εκ τούτου, η οξεία μαστίτιδα (εν δυνάμει θανατηφόρα) που οφείλεται σε άλλα είδη παθογόνων, κυρίως Pseudomonas aeruginosa, μπορεί να συμβεί μετά την ξηρά περίοδο. Ορθές πρακτικές υγιεινής πρέπει να τηρούνται σχολαστικά, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος: οι αγελάδες πρέπει να στεγάζονται σε ένα υγιεινό περίβολο μακριά από την αίθουσα αρμέγματος και να ελέγχονται τακτικά αρκετές ημέρες μετά την ξηρά περίοδο.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.

Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) μετά από χορήγηση με ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη ευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες και αντίθετα. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στις ουσίες αυτές μπορεί να είναι περιστασιακά σοβαρές.

Μη χειρίζεστε το προϊόν αυτό, εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητος στις πενικιλλίνες ή στις κεφαλοσπορίνες, ή εάν σας έχουν συμβουλεύσει να μην χειρίζεστε τέτοια σκευάσματα. Χειριστείτε το προϊόν αυτό με μεγάλη προσοχή ώστε να αποφύγετε την έκθεση. Φοράτε μη διαπερατά γάντια όταν χειρίζεστε ή χορηγείτε το προϊόν. Πλένετε το δέρμα μετά από τυχόν έκθεση κατά τη χρήση.

Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως εξάνθημα του δέρματος, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να δείξετε στον γιατρό αυτή την προειδοποίηση. Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και των ματιών ή δυσκολία στην αναπνοή είναι περισσότερο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα. Τα άτομα που παρουσιάζουν αντίδραση μετά από την επαφή με το προϊόν, πρέπει να αποφεύγουν το χειρισμό του προϊόντος ( και άλλων προϊόντων που περιέχουν κεφαλοσπορίνη και πενικιλλίνη) στο μέλλον.

 

Να πλένετε τα χέρια σας μετά από χρήση της πετσέτας και να φοράτε προστατευτικά γάντια, εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι το δέρμα σας μπορεί να ερεθιστεί λόγω της ισοπροπυλικής αλκοόλης. Να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, διότι η ισοπροπυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Καμία γνωστή.

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία

Δεν υπάρχουν αποδείξεις για τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα (συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης) στις αγελάδες. Από τις εργαστηριακές μελέτες σε ποντικούς και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.

 

Το προϊόν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης. Στις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.

Να μη χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Βλέπε παράγραφο 5.1 σχετικά με τη διασταυρούμενη αντοχή στην ομάδα των κεφαλοσπορινών.

Δεν έχει αξιολογηθεί ακόμα η εξουδετερωτική δράση των βακτηριοστατικών φαρμακευτικών προϊόντων (μακρολίδια, σουλφοναμίδες και τετρακυκλίνες) σχετικά με τη βακτηριοκτόνο δράση της κεφκινόμης. Επομένως, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων αυτής της ομάδας.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μία μόνο χορήγηση ενδομαστικά.

 

150 mg κεφκινόμης, δηλαδή το περιεχόμενο μιας σύριγγας πρέπει να εγχύεται προσεκτικά μέσα στη θηλή κάθε τεταρτημόριου αμέσως μετά από το τελευταίο άρμεγμα.

 

Πριν από την έγχυση, αμέλξτε καλά το μαστό. Πλύνετε σχολαστικά και απολυμαίνετε την θηλή και ιδιαίτερα το άκρο της με την πετσέτα καθαρισμού που συνοδεύει το προϊόν. Αποφύγετε την επιμόλυνση του ρύγχους της σύριγγας. Εισάγετε προσεκτικά περίπου 5 mm ή όλο το ρύγχος της σύριγγας μέσα στη θηλή και εγχύστε το περιεχόμενο μιας σύριγγας σε κάθε τεταρτημόριο. Εξασφαλίστε τη διάχυση του προϊόντος μέσα στο μαστό μαλάσσοντας ήπια τη θηλή και το μαστό του ζώου.

 

Η σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν ισχύει.

 

4.11 Χρόνοι αναμονής

Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες

Γάλα:

1 ημέρα μετά από τον τοκετό, εφόσον η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδομάδες.

36 ημέρες μετά τη χορήγηση, εφόσον η ξηρά περίοδος διαρκεί λιγότερο ή ίσο από 5 εβδομάδες.

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες

κωδικός ATCvet : QJ51DE90.

Ομάδα θεραπείας: αντιβακτηριακό για ενδομαστική χρήση.

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το αντιβακτηριακό φάρμακο κεφκινόμη είναι μια ευρέoς φάσματος κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που δρα παρεμποδίζοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. Είναι βακτηριοκτόνο και χαρακτηρίζεται από ευρύ θεραπευτικό φάσμα σε ότι αφορά τη δραστικότητα και από υψηλή σταθερότητα κατά των πενικιλλινασών και των β-λακταμασών.

Η in vitro δραστικότητα της κεφκινόμης έχει αποδειχθεί εναντίον των κοινών Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηρίων, που περιλαμβάνουν τα εξής είδη βακτηρίων: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus, πηκτάση αρνητικούς σταφυλόκοκκους, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis και Streptococcus bovis.

Επίσης τα ακόλουθα είδη βακτηρίων: Staphylococcus aureus, πηκτάση αρνητικοί σταφυλόκοκκοι, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus agalactiae, που απομονώθηκαν από μια κλινική μελέτη που διεξήχθη μεταξύ του 2000 και 2002 στη Γερμανία, Γαλλία, Βέλγιο και Ολλανδία, αποδείχθηκε ότι ήταν ευαίσθητα στην κεφκινόμη με τιμές ελάχιστης συγκέντρωσης αναστολής (MIC) μεταξύ ≤0,008 µg/ml και 2,0 µg/ml.

 

Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζεται μια γενική επισκόπηση των τιμών MIC90 για κάθε παθογόνο μικροοργανισμό:

 

Είδος βακτηρίου που απομονώθηκε

MIC90g/ml)

Staphylococcus aureus

0,5

πηκτάση αρνητικοί Σταφυλόκοκκοι

0,5

Streptococcus uberis

0,063

Streptococcus dysgalactiae

≤0,008

Streptococcus agalactiae

0,032

 

Η κεφκινόμη είναι μια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς που συνδυάζει την υψηλή διείσδυση εντός των κυττάρων και τη σταθερότητα κατά των β-λακταμασών. Σε αντίθεση με τις κεφαλοσπορίνες παλαιότερων γενιών, η κεφκινόμη δεν υδρολύεται από χρωματοσωμικά κωδικοποιημένες κεφαλοσπορινάσες του τύπου Amp-C ή από φερόμενες από πλασμίδια κεφαλοσπορινάσες ορισμένων ειδών εντεροβακτηριδίων. Εν τούτοις, ορισμένες ευρέου φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) μπορούν να υδρολύσουν την κεφκινόμη και τις κεφαλοσπορίνες άλλων γενιών. Η πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην κεφκινόμη είναι μάλλον χαμηλή. Η ανάπτυξη υψηλού βαθμού ανθεκτικότητας στην κεφκινόμη θα απαιτούσε την σύμπτωση δύο γενετικών μεταβολών, την υπερπαραγωγή ειδικών β-λακταμασών και την μειωμένη διαπερατότητα των μεμβρανών.

Δεν έχει καταγραφεί διασταυρούμενη αντοχή για τον μηχανισμό στην τροποποίηση των πενικιλλινών που συνδέονται με τις πρωτεΐνες που απαντώνται στα Gram θετικά βακτήρια. Τυχόν ανθεκτικότητα εξαιτίας μεταβολών στη διαπερατότητα των μεμβρανών είναι δυνατό να καταλήξει σε διασταυρούμενη αντοχή.

 

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Η απορρόφηση της κεφκινόμης από τον μαστό στη συστηματική κυκλοφορία είναι ασήμαντη. Οι συγκεντρώσεις της κεφκινόμης φθάνουν στο μέγιστο στο μαστικό έκκριμα μετά από 7 έως 14 ημέρες και στη συνέχεια μειώνονται με αργό ρυθμό.

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Silica colloidal hydrophobic

Liquid paraffin

 

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:

2 χρόνια

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες αποθήκευσης για το προϊόν αυτό.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Προ-γεμισμένη σύριγγα που αποτελείται από:

  • σώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE)

  • έμβολο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE)

  • καπάκι από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE)

 

Κυτίο με 1 φάκελο των 4 συριγγών και 4 πετσέτες καθαρισμού.

Κυτίο με 5 φάκελα των 4 συριγγών και 20 πετσέτες καθαρισμού.

Κυτίο με 6 φάκελα των 4 συριγγών και 24 πετσέτες καθαρισμού.

Κυτίο με 15 φάκελα των 4 συριγγών και 60 πετσέτες καθαρισμού.

Κυτίο με 30 φάκελα των 4 συριγγών και 120 πετσέτες καθαρισμού.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

 

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Virbac SA, 1ère Avenue-L.I.D.-2065 m, 06516-Carros, France

 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

47841/04/29-3-2005

Α.Α.Κ.ΚΥΠΡΟΥ:CY00089V

 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

31/05/2005

 

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Οκτώβριος 2015

 

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει

Διαβάστε περισσότεραΔιαβάστε λιγότερα