1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει
Δραστικό συστατικό:
Deltamethrin 10 mg
Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για επίχυση
Ελαφρώς κιτρινωπό διαυγές ελαιώδες διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Είδη ζώων
Βοοειδή και πρόβατα.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψείρες και μύγες στα βοοειδή, κρότωνες, ψείρες και άλλα αιμομυζητικά έντομα (Μελοφάγος) και τραυματικές μυιώσεις στα πρόβατα, και ψείρες και κρότωνες στους αμνούς.
Βοοειδή: Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων των ψειρών με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια συμπεριλαμβανομένων των Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli και Haematopinus eurysternus. Επίσης, ως βοηθητικός παράγοντας στη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από νυσσούσες μύγες και μύγες με μασητικά στοματικά μόρια συμπεριλαμβανομένων των Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca species και Hydrotaea irritans.
Πρόβατα: Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodesricinus) και ψείρες (Linognathusovillus, Bovicolaovis), αιμομυζητικά έντομα (Melophagusovinus) και τραυματικές μυιώσεις (συνήθως Lucilia spp).
Αμνοί: Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodesricinus) και ψείρες (Bovicolaovis).
4.3 Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε άρρωστα ή υπό ανάρρωση ζώα.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η χρήση του προϊόντος πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων σε μη είδη στόχος, όπως σκύλους και γάτες, μπορεί να εμφανίσει τοξικά νευρολογικά συμπτώματα (αταξία, σπασμοί, τρέμουλο), συμπτώματα του πεπτικού συστήματος (σιελόρροια, έμετος) και μπορεί να αποβεί μοιραία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Να μην εφαρμόζεται απευθείας ή κοντά στα μάτια του ζώου και τους βλεννογόνους.
Για την αποφυγή ανάπτυξης αντοχής, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι εξασφαλισμένη η ευαισθησία του τοπικού πληθυσμού μυγών στη δραστική ουσία. Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να αναθεωρείται η διάγνωση.
Περιπτώσεις αντοχής στη δελταμεθρίνη έχουν αναφερθεί σε νυσσούσες μύγες των βοοειδών και ψείρες των προβάτων. Σε χώρες με επιβεβαιωμένη αντοχή στη δελταμεθρίνη η χρήση του προϊόντος θα πρέπει ιδανικά να γίνεται με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών ευαισθησίας. Παρακαλούμε, απευθυνθείτε στον κτηνίατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. Το προϊόν θα μειώσει τον αριθμό των μυγών, οι οποίες βρίσκονται απευθείας πάνω στο ζώο, αλλά δεν αναμένεται να εξαλειφθούν όλες οι μύγες στην μονάδα. Η στρατηγική χρήση του προϊόντος θα πρέπει, συνεπώς, να βασίζεται στις τοπικές και περιφερειακές επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των παρασίτων και να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους διαχείρισης επιβλαβών εντόμων.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να αποφευχθούν οι ακόλουθες πρακτικές επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής, που θα μπορούσαν τελικά να οδηγήσουν σε αναποτελεσματική θεραπεία:
- Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση εκτοπαρασιτοκτόνων της ίδια ομάδας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα
- Υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται στην κακή εκτίμηση του σωματικού βάρους των ζώων, στον τρόπο χορήγησης του προϊόντος, ή στην έλλειψη βαθμονομημένης δοσομετρικής συσκευής.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Το προϊόν είναι μόνο για εξωτερική χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους, διότι η δελταμεθρίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, ώστε τα ζώα να μην γλείφουν το προϊόν. Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια εξαιρετικά υψηλών εξωτερικών θερμοκρασιών και εξασφαλίστε ότι τα ζώα έχουν επαρκή πρόσβαση σε πόσιμο νερό.
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιές δέρμα, καθώς μπορεί να γίνει τοξικό λόγω της απορρόφησης από μεγάλες δερματικές αλλοιώσεις. Ωστόσο, σημεία τοπικού ερεθισμού μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία, καθώς το δέρμα μπορεί να έχει ήδη προσβληθεί από παρασίτωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα συστατικά του θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό, όπως αδιάβροχη ποδιά, μπότες και αδιαπέραστα γάντια κατά την εφαρμογή του προϊόντος ή το χειρισμό των υπό θεραπεία ζώων.
Απομακρύνετε αμέσως τα επιμολυσμένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναφορέσετε.
Πλύνετε αμέσως υπολείμματα από το δέρμα με σαπούνι και άφθονο νερό.
Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα μετά το χειρισμό του προϊόντος και πριν από τα γεύματα.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με άφθονο καθαρό, τρεχούμενο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πλύνετε αμέσως το στόμα με άφθονο νερό, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως στον γιατρό.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Αυτό το προϊόν περιέχει δελταμεθρίνη που μπορεί να προκαλέσει κάψιμο, κνησμό και ερυθρές κηλίδες σε εκτεθειμένο δέρμα. Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία μετά από το χειρισμό του προϊόντος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας και δείξτε αυτή την ετικέτα.
Άλλες προφυλάξεις
Η δελταμεθρίνη είναι τοξική για τα έντομα που ζουν σε κοπριά. Ο κίνδυνος για την πανίδα που ζει σε κοπριά μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της δελταμεθρίνης (και άλλων συνθετικών πυρεθροειδών) σε βοοειδή και πρόβατα, π.χ. με την εφαρμογή μίας μόνο θεραπείας ανά έτος στον ίδιο βοσκότοπο.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Αποφολίδωση και κνησμός έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βοοειδή για 48 ώρες μετά τη θεραπεία.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Από τις εργαστηριακές μελέτες (σε μύες, κουνέλια) δε διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το προϊόν σε έγκυες αγελάδες ή προβατίνες.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγελάδες και προβατίνες κατά τη διάρκεια κυοφορίας και γαλουχίας, μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη χρησιμοποιείται με άλλα εντομοκτόνα ή ακαρεοκτόνα. Ιδιαίτερα, σε συνδυασμό με οργανο-φωσφορικές ενώσεις, όπου η τοξικότητα της δελταμεθρίνης ενισχύεται.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για εξωτερική χρήση.
Δοσολογία:
Βοοειδή: 100 mg δελταμεθρίνη ανά ζώο, το οποίο αντιστοιχεί σε 10 ml προϊόντος.
Πρόβατα: 50 mg δελταμεθρίνη ανά ζώο, το οποίο αντιστοιχεί σε 5 ml προϊόντος.
Αμνοί (κάτω από 10 kg σωματικού βάρους ή ηλικίας 1 μηνός): 25 mg δελταμεθρίνη ανά ζώο, το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 ml προϊόντος.
Χορήγηση:
Το προϊόν να χορηγείται με τη χρήση κατάλληλης συσκευής:
για τις φιάλες των 0,5 L και 1 L, το προϊόν χορηγείται με ένα δοσομετρικό καπάκι
για τη φιάλη των 2,5 L και τα εύκαμπτα δοχεία των 2,5 και 4,5 L, συνιστάται η χρήση κατάλληλης δοσομετρικής συσκευής. Τα εύκαμπτα δοχεία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλο σακίδιο για τη θεραπεία των ζώων (rucksack).
Ένας κατάλληλος διανομέας πρέπει να είναι σύμφωνος με τις ακόλουθες προδιαγραφές:
πρέπει να χορηγεί δόσεις των 2,5 ml, 5 ml και 10 ml.
πρέπει να συνοδεύεται με εύκαμπτο σωλήνα με εσωτερική διάμετρο μεταξύ 10 mm και 14 mm.
[σε σχετικές περιπτώσεις, ένα επιπλεόν στάδιο (μετά το σημείο 5) θα πρέπει να συμπεριληφθεί για την απομάκρυνση του επιπρόσθετου απαραβίαστου πώματος :]
Bοοειδή: Εφαρμόστε 10 ml με τη χρήση κατάλληλου διανομέα.
Πρόβατα: Εφαρμόστε 5 ml με τη χρήση κατάλληλου διανομέα.
Αμνοί: Εφαρμόστε 2,5 ml με τη χρήση κατάλληλου διανομέα.
Σημείο εφαρμογής:
Εφαρμόστε το προϊόν κατά μήκος της ραχιαίας γραμμής στο ύψος των ώμων.
Ψείρες στα βοοειδή: Μία εφαρμογή μπορεί γενικά να εκριζώσει όλες τις ψείρες. Η πλήρης εκκαθάριση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε 4-5 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των οποίων θανατώνονται τα αυγά των φθειρών. Πολύ λίγες ψείρες μπορεί να επιβιώσουν σε μικρό αριθμό ζώων.
Μύγες στα βοοειδή: Εκεί που επικρατούν οι μύγες των κεράτων, η θεραπεία και η πρόληψη των παρασιτώσεων αναμένεται σε 4-8 εβδομάδες.
Κρότωνες στα πρόβατα: Η εφαρμογή στη ραχιαία γραμμή στο ύψος των ώμων, παρέχει θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες που προσβάλουν ζώα όλων των ηλικιών, για μέχρι και 6 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Αιμομυζητικά έντομα (Μελοφάγος) και οι ψείρες στα πρόβατα: Η εφαρμογή στη ραχιαία γραμμή στο ύψος των ώμων των προβάτων με κοντό ή μακρύ τρίχωμα θα μειώσει τη συχνότητα των παρασιτώσεων από ψείρες με μασητικά στοματικά μόρια ή αιμομυζητικά έντομα για μια περίοδο 4-6 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Συνιστάται:
να χορηγείται αμέσως μετά το κούρεμα (πρόβατα με κοντό τρίχωμα)
να φυλάσσεται τα υπό θεραπεία ζώα μακριά από τα υπόλοιπα για αποφυγή αναμόλυνσης.
ΣΗΜΕΙΩΣΑΤΕ: Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες, αιμομυζητικά έντομα και ψείρες στα πρόβατα πρέπει να διαχωρίζεται το τρίχωμα και να εφαρμόζεται το προϊόν στο δέρμα του ζώου.
Τραυματικές μυιώσεις στα πρόβατα: Εφαρμόστε απευθείας στη μολυσμένη περιοχή αμέσως όταν εμφανιστεί η μυίωση. Μία εφαρμογή διασφαλίζει τη θανάτωση των προνυμφών σε σύντομο χρονικό διάστημα. Σε περίπτωση βαριάς παρασίτωσης είναι σκόπιμο να απομακρύνεται το μολυσμένο τρίχωμα πριν από τη θεραπεία.
Ψείρες και κρότωνες σε αμνούς: Εφαρμογή στη ραχιαία γραμμή στο ύψος των ώμων παρέχει θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες για έως 6 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και θα μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης ψειρών με μασητικά στοματικά μόρια για πάνω από 4 - 6 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά από υπερδοσολογία. Αυτές περιλαμβάνουν παραισθησία και ερεθισμό στα βοοειδή, καθώς και διακεκομμένη ή ανεπιτυχή ούρηση σε αμνούς. Έχουν αποδειχθεί ότι είναι ήπιες, παροδικές και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Βοοειδή:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 17 ημέρες
Γάλα: μηδέν ώρες
Πρόβατα:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 35 ημέρες
Γάλα: μηδέν ώρες
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση συμπεριλαμβανόμενων των εντομοκτόνων. Πυρεθρίνες και πυρεθροειδή.
κωδικός ATCvet : QP53AC11
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η δελταμεθρνίνη ανήκει στην οικογένεια των συνθετικών πυρεθροειδών με εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο δράση.
Ανήκει στη μεγάλη οικογένεια των πυρεθροειδών εστέρων και έχει εξελιχθεί ως συνθετικό ανάλογο των αρχικών εκχυλισμάτων με εντομοκτόνο δράση, τα οποία είχαν απομονωθεί από τα αποξηραμένα άνθη του φυτού πυρέθρου. Η δελταμεθρίνη είναι ένα α-κυανο πυρεθροειδές και είναι μέλος της δεύτερης γενιάς των πυρεθροειδών, των οποίων η συνολική μοριακή σταθερότητα είναι βελτιωμένη με αυξημένη αντίστοιχα αντοχή σε φωτο-βιο-αποδόμηση και ενισχυμένη εντομοκτόνο δράση. Είναι πιο ισχυρά τοξικό για τα έντομα και ακάρεα, επειδή μεταβολίζετε με αργό ρυθμό.
Η ακριβής λειτουργία της εντομοκτόνου δράσης των πυρεθροειδών παραμένει αβέβαιη, αλλά είναι ισχυρές νευροτοξίνες για τα έντομα, προκαλώντας διαταραχή στον αισθητήριο συντονισμό και αποδιοργάνωση της κινητικής δραστηριότητας, ως εκ τούτου επίδραση “knock-down”.
Τα πυρεθροειδή μεταβολίζονται μέσω της οξειδωτικής και νευροτοξικής οδού πολύ πιο γρήγορα στα θηλαστικά, έτσι ώστε οι νευροτοξικές επιδράσεις μπορεί να συμβούν μόνο σε δοσολογίες, οι οποίες είναι πολύ μεγαλύτερες από εκείνες που απαιτούνται για την εξωπαρασιτική δραστικότητα.
Δύο φυσιολογικοί μηχανισμοί είναι πιθανό να συμβάλουν στην ανάπτυξη αντοχής στη δελταμεθρίνη: μετάλλαξη του μοριακού στόχου της δελταμεθρίνης ή μέσω της δράσης του μεταβολικού ένζυμου γλουταθειόνη-S-τρανσφεράσες.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από εφαρμογή στο δέρμα, η δελταμεθρίνη απορροφάται ελαφρώς από το δέρμα των βοοειδών και προβάτων.
Τα πυρεθροειδή μεταβολίζονται μέσω των οξειδωτικών και νευροτοξικών οδών.
Η κύρια οδός απέκκρισης της απορροφηθείσας ποσότητας στο ζώο στόχος είναι με τα κόπρανα.
Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Η δελταμεθρίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη είδη στόχος. Μετά τη θεραπεία η δελταμεθρίνη απεκκρίνεται με τα κόπρανα. Η απέκκριση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων. Τα κόπρανα που περιέχουν δελταμεθρίνη εναποτίθενται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αφθονία σίτισης των οργανισμών που ζουν σε κοπριά.
Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να συσσωρεύεται στα ίζημα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Triglycerides medium-chain
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 χρόνια
Για τις φιάλες μόνο: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 1 έτος
Για τα εύκαμπτα δοχεία μόνο: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 έτη
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στoν αρχικό περιέκτη ερμητικά κλεισμένο μακριά από τροφές, ποτά και ζωοτροφές.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
500 ml και 1 L λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με αφαιρούμενο κυάθιο αλουμινίου, ένα καπάκι HDPE και μία PP δοσομετρική συσκευή συνοδευόμενη από διανομέα με μετρητή, ο οποίος χορηγεί 2,5 ml, 5 ml και 10 ml, μέσα σε χάρτινο κουτί.
2,5 L λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με αφαιρούμενο κυάθιο αλουμινίου, ένα PP καπάκι και ένα PP συζευγμένο αεριζόμενο πώμα.
2,5 L ή 4,5 L πολλαπλών στρώσεων PET / αλουμίνιο / PA / PE εύκαμπτη θήκη (FlexiBag) με πώμα PP με την ειδική σύζευξη POM "E-lock", μέσα σε χάρτινο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. Μη ρυπαίνετε στάσιμα ή τρεχούμενα νερά και αυλάκια με το προϊόν ή χρησιμοποιημένες συσκευασίες.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
