Για θεραπεία σε ομαδικό επίπεδο της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspirahyodysenteriae ευαίσθητα στην tiamulin hydrogen fumarate. Για θεραπεία σε ομαδικό επίπεδο της υπερτροφικής εντεροπάθειας (ιλεΐτιδα / αδενωμάτωση) των χοίρων, η οποία σχετίζεται με Lawsoniaintracellularis ευαίσθητα στην tiamulin hydrogen fumarate. Για θεραπεία και πρόληψη σε ομαδικό επίπεδο της μυκοπλασματικής πνευμονίας, η οποία προκαλείται από Mycoplasmahyopneumoniae ευαίσθητα στην tiamulin hydrogen fumarate.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται το προϊόν μαζί με μονενσίνη, σαλινομυκίνη και ναρασίνη ή και άλλα μονοσθενή ιοντοφόρα – αντιβιοτικά 7 ημέρες πριν, κατά τη διάρκεια και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία των χοίρων.
Ανθεκτικότητα έναντι της tiamulin hydrogen fumarate.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στην θεραπεία μέσα σε 5 ημέρες, τότε θα πρέπει η διάγνωση να επανεκτιμηθεί. Τα ζώα θα πρέπει να μεταφερθούν και θα πρέπει να γίνεται ατομική θεραπεία.
Στις πολύ σοβαρές περιπτώσεις που αποτυγχάνουν να ανταποκριθούν στην θεραπεία μέσα σε 3 έως 5 ημέρες, θα πρέπει να γίνεται παρεντερική θεραπεία.
Άσκοπη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην τιαμουλίνη.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η κατανάλωση της φαρμακούχου τροφής από τους χοίρους επηρεάζεται από τη σοβαρότητα της ασθένειας. Σε περίπτωση ανεπαρκής κατανάλωσης φαρμακούχου τροφής θα πρέπει να γίνεται παρεντερική θεραπεία.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε τεστ ευαισθησίας και στις επίσημες και τοπικές
νομοθεσίες για τον τρόπο χρήσης των αντιμικροβιακών προϊόντων.
Η προληπτική χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται μόνον στην εκτροφή για το οποίο έχει διαγνωσθεί η ασθένεια.
Η βελτίωση του τρόπου διαχείρισης της μονάδας με σχολαστικό καθαρισμό και απολύμανση είναι απαραίτητη προκειμένου να αποφεύγεται η μακρά και επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν
Συνιστάται η χρήση του προϊόντος με προσοχή για την αποφυγή έκθεσης κατά την ανάμειξη στην τροφή και κατά την χορήγησή του στα ζώα, παίρνοντας όλες τις συνιστώμενες προφυλάξεις.
Αποφύγετε τη δημιουργία σκόνης κατά τη διαδικασία ανάμιξης του προϊόντος στην τροφή.
Φορέστε προστατευτική μάσκα, γάντια, εργατική φόρμα και ειδικά γυαλιά ασφαλείας.
Αποφύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα, μάτια και βλεννογόνους . Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει έκθεση στο προϊόν ξεπλυθείτε αμέσως με νερό. Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη χρήση του προϊόντος. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη να μη χειρίζονται το προϊόν.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την εσωτερική οδηγία του φαρμακευτικού προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε σπάνιες περιπτώσεις εμφανίζεται ερύθημα ή ήπιας μορφής οίδημα του δέρματος στους χοίρους μετά από χρήση της tiamulin hydrogen fumarate.
4.7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας, τοξικότητας στη μητέρα.
Η ασφάλεια του “Lamulin/Stalimox 81mg/g φαρμακούχου προμίγματος για χοίρους” δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας στις χοιρομητέρες. Χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι γνωστό ότι η τιαμουλίνη αλληλεπιδρά – συχνά θανάσιμα – με άλλα αντιβιοτικά, τα οποία ανήκουν στα ιονοφόρα. Επομένως, οι χοίροι δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη, ναρασίνη, σαλινομυκίνη ή σεμντουραμυκίνη 7 ημέρες πριν, κατά τη διάρκεια και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία Lamulin/Stalimox 81mg/g φαρμακούχου προμίγματος για χοίρους.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χορηγείται από το στόμα με φαρμακούχο τροφή.
Δοσολογία:
Για τη θεραπεία της δυσεντερίας και της υπερτροφικής εντεροπάθειας των χοίρων: 8-10 mg tiamulin hydrogen fumarate ανά kg σ.β. ημερησίως για 7 έως 10 ημέρες.
Για τη θεραπεία και πρόληψη της μυκοπλασματικής πνευμονίας: 8-10 mg tiamulin hydrogen fumarate ανά kg σ.β. ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες.
Αυτό αντιστοιχεί με 80-100 mg Stalimox 81mg/g πρόμιγμα ανά kg σ.β.
Τρόπος χορήγησης:
2 g Lamulin/Stalimox 81mg/g πρόμιγμα που ισοδυναμεί με 200 mg tiamulin hydrogen fumarate ανά kg τροφής, παρέχουν την συνιστώσα δόση για αναπτυσσόμενους χοίρους μεταξύ 10 και 50 kg σ.β.
Σε περίπτωση που απαιτείται θεραπεία σε χοίρους αναπαραγωγής ή όταν παρατηρείται ανορεξία, τότε η σωστή δοσολογία εξασφαλίζεται με τον παρακάτω τρόπο.
Παράδειγμα: Δόση – 10 mg tiamulin hydrogen fumarate ανά Kg σ.β.
100 mg Lamulin/Stalimox 81mg/g πρόμιγμα
ανά kg σ.β. ανά ημέρα
x
μ.ο. σ.β. χοίρου (kg)
=....mg Lamulin/Stalimox 81mg/g πρόμιγμα
ανά kg τροφής
μ.ο. ημερήσιας κατανάλωσης τροφής (kg/ζώο)
Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης το σ.β. πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατό ακριβέστερα. Οι απαιτούμενες δόσεις πρέπει να μετρούνται βαθμονομώντας σωστά τα εργαλεία μέτρησης.
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται η δοσολογία (βλέπε 4.4)
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Mελέτη πάνω στην υπερδοσολογία, μέχρι και 3 φορές τη συνιστώμενη δόση για το διπλάσιο του χρόνου χορήγησης, δεν έδειξαν πρόκληση παρενεργειών.
Σε περίπτωση τοξικών παρενεργειών που οφείλονται σε υπερδοσολογία, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και αν κριθεί απαραίτητο να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Χοίροι (Κρέας & εδώδιμοι ιστοί) : 3 ημέρες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα αντιβακτηριακά
κωδικός ATCvet: QJ01XX92
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η τιαμουλίνη είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο που παράγεται από τη φυσική αντιμικροβιακή ουσία πλευρομουτιλίνη. Η δράση της οφείλεται στην ικανότητά της να συνδέεται στη θέση της υπομονάδας 50S του ριβοσώματος των ευαίσθητων βακτηριδίων, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την πρωτεϊνοσύνθεση. Η τιαμουλίνη είναι ένα ήπιου φάσματος βακτηριοστατικό αντιβιοτικό.
Το αντιμικροβιακό της φάσμα περιλαμβάνει κυρίως κατά gram θετικά μικροοργανσιμούς, μυκόπλασμα, συγκεκριμένα gram αρνητικά αναερόβια, όπως Brachyspira και Fusobacteriumspp., και τα δεσμευμένα ενδοκυτταρικά βακτηρίδια Lawsoniaintracellularis. H MIC90 τιμή της τιαμουλίνης έναντι των Brachyspirahyodysenteriae υπολογίστηκε στην Γερμανία το 2002 και βρέθηκε να έχει 2,0 μg/ml, ενώ η MIC90 τιμή της έναντι των Mycoplasmahyopneumoniae στελεχών υπολογίστηκε στο Βέλγιο μεταξύ του 2000 και 2002 και προσδιορίστηκε στα 0,12 μg/ml.
Μελέτες invitro για την ανθεκτικότητα έναντι στην τιαμουλίνη έδειξαν ότι αναπτύσσεται αργά και σταδιακά. Στο παρελθόν 5 -6 χρόνια πριν, μεγάλο πλήθος από απομονωμένα Brachyspira έδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην τιαμουλίνη. Για τα Mycoplasmahyopneumoniae καμία ανθεκτικότητα έναντι στην τιαμουλίνη δεν έχει γνωστοποιηθεί. Καμία διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τιαμουλίνης και άλλες σχετικές ομάδες αντιμικροβιακών δεν έχει γνωστοποιηθεί, ούτε παράλληλη ανθεκτικότητα με άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από χορήγηση από το στόμα στους χοίρους, η τιαμουλίνη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα, κατανέμεται ομοιόμορφα στα όργανα του σώματος, μεταβολίζεται
ταχέως στο ήπαρ και αποβάλλεται με γρήγορους ρυθμούς από το αίμα με χρόνο ημίσειας ζωής τις 2.1 ώρες.
Η βιοδιαθεσιμότητά της μετά από χορήγηση από το στόμα στους χοίρους ανέρχεται στο 85-90%, η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από μία δόση των 10 mg/kg ανέρχεται στα 0,7 μg/ml. Το 65% απεκρίνεται από τη χολή και το 35% μέ τα ούρα. Μόνον 0,3 έως 0,5% του Lamulin/Stalimox 81mg/g αποβάλλεται αμετάβλητο με τα ούρα. Η συγκέντρωση της τιαμουλίνης στους πνεύμονες μετά από χορήγησή της με την τροφή στη δόση των 200 mg/kg τροφής ανέρχεται στα 1,99 μg/g. Οι συγκεντρώσεις της τιαμουλίνης στο κόλον και βλεννογόνους μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις του Stalimox 81mg/g σε κόκκους για χορήγηση από το στόμα στους χοίρους στη δόση των 200 mg/kg, ήταν 11,83± 1,02 μg/g και 4,80± 1,02 μg/g, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις της τιαμουλίνης στους πνεύμονες και στο κόλον ουσιαστικά ξεπέρασαν την MIC90 τιμή του φαρμάκου έναντι στα παθογόνα βακτηρίδια.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maize starch
Povidone
Lactose monohydrate
6.2 Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 3 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων: 3 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Φυλάσεται στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύεται από την υγρασία.
Διατηρείται τον πλαστικό περιέκτη ερμητικά κλειστό, ή ξανακλείστε όσο το δυνατό καλύτερα με μηχανικό τρόπο τον χάρτινο σάκο (π.χ. δέστε το πάνω μέρος του πλαστικού περιέκτη).
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Δοχείο 1 kg από πολυπροπυλένιο με εσωτερικό σάκο από LDPE.
Δοχείο 5 kg από πολυπροπυλένιο με εσωτερικό σάκο από LDPE.
Δοχείο 10 kg από πολυπροπυλένιο με εσωτερικό σάκο από LDPE.
Πολύφυλλος σάκος 10 kg επενδυμένος εσωτερικά με φύλλο πολυαιθυλενίου.
Πολύφυλλος σάκος 25 kg επενδυμένος εσωτερικά με φύλλο πολυαιθυλενίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
