1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Floron 40 mg/g Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Florfenicol 40 mg
Έκδοχα:
Propylene Glycol (E1520) 10 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή.
Ελαφρώς καφετιά λευκή κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Χοίροι (παχυνόμενοι χοίροι)
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για παχυνόμενους χοίρους:
Για θεραπεία και πρόληψη των αναπνευστικών λοιμώξεων των χοίρων σε μολυσμένα κοπάδια που προκαλούνται από Pasteurella multocida ευαίσθητη στη φλορφενικόλη. Πριν από την έναρξη της προφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η ύπαρξη της νόσου στο χοιροστάσιο.
4.3 Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας έναντι της φλορφενικόλης.
Δείτε επίσης παράγραφο 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Ζώα που παρουσιάζουν μειωμένη όρεξη και/ή κακή γενική κατάσταση πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
i)Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από δοκιμασία ευαισθησίας και να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και τοπική πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών προϊόντων.
Χρήση του προϊόντος που αποκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην φλορφενικόλη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμφενικόλες, λόγω της πιθανής διασταυρούμενης αντοχής.
Το πρόμιγμα αυτό προορίζεται για την παραγωγή στερεάς φαρμακούχου τροφής και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως έχει.. H αναλογία ανάμιξής του με την τροφή δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 5 kg/τόνο.
Το πρόμιγμα περιέχει μαρμαρόσκονη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση της κατανάλωσης τροφής και διαταραχή της ισορροπίας φωσφόρου - ασβεστίου που προσλαμβάνονται από την τροφή. Επομένως πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η περιεκτικότητα ασβεστίου στην τελική φαρμακούχο τροφή.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεπερνά τις 5 ημέρες.
Σε κλινικές μελέτες πεδίου, εντός μίας εβδομάδας από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, η συχνότητα εμφάνισης χοίρων, που παρουσίαζαν είτε ήπια κατάπτωση και/ή ήπια δύσπνοια και/ή πυρεξία (40°C) ήταν περίπου 20% από το αρχικό ποσοστό ζώων με σοβαρή ασθένεια.
ii)Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Μπορεί να παρατηρηθεί ευαισθησία του δέρματος.
Αποφεύγετε τη δερματική επαφή.
Μην χειρίζεστε το προϊόν σε περίπτωση γνωστής ευαισθησίας στην προπυλενογλυκόλη.
Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή για την αποφυγή έκθεσης κατά τη διάρκεια της ανάμιξης του προμίγματος με την τροφή και κατά τη χορήγηση της φαρμακούχου τροφής στα ζώα, λαμβάνοντας όλες τις συνιστώμενες προφυλάξεις.
Να φοράτε είτε μάσκα αναπνευστικής προστασίας ημίσεως προσώπου μιας χρήσης σύμφωνης με το Ευρωπαϊκό πρότυπο EN 149 ή αναπνευστική συσκευή πολλών χρήσεων σύμφωνη με το Ευρωπαϊκό πρότυπο EN 140 με φίλτρο σύμφωνο με το ΕΝ 143, γάντια ανθεκτικά σε χημικές ουσίες, προστατευτική ενδυμασία και γυαλιά, κατά τη διάρκεια της ανάμιξης του προμίγματος με την τροφή.
Να φοράτε γάντια και να μην καπνίζετε, τρώτε, ή πίνετε όταν χειρίζεστε το προϊόν ή τη φαρμακούχο τροφή.
Να πλένετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό μετά το χειρισμό του προϊόντος ή της φαρμακούχου τροφής.
Σε περίπτωση έκθεσης στο προϊόν ξεπλύνετε καλά με νερό.
Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα μετά από έκθεση του προϊόντος, όπως δερματικό εξάνθημα, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Οι συνήθως παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, φλεγμονή της περιπρωκτικής χώρας και πρόπτωση του απευθυσμένου. Αυτές οι επιδράσεις είναι παροδικές, και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να παρατηρηθεί επίσης αύξηση του ασβεστίου στον ορό.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στις χοιρομητέρες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπαραγωγικό σύστημα των αρσενικών.
Να μην χρησιμοποιηθεί σε έγκυες ή θηλάζουσες χοιρομητέρες.
Να μην χρησιμοποιηθεί σε χοίρους αναπαραγωγής.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Να χορηγείται από στόματος, μέσα σε φαρμακούχο τροφή.
Δοσολογία:
10 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) (ισοδύναμα με 250 mg κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) την ημέρα χορηγούμενα για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Χορήγηση:
Για ημερήσια κατανάλωση τροφής 50 g/kg σ.β, η δοσολογία αυτή αντιστοιχεί σε αναλογία 5 kg φαρμακούχου προμίγματος ανά τόνο τροφής, δηλ. 200 ppm φλορφενικόλης.
Η αναλογία ανάμιξης του φαρμακευτικού προμίγματος στη τροφή μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί η απαιτούμενη δοσολογία σε mg/kg σ.β. και λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική κατανάλωση τροφής. Επομένως, το επίπεδο ενσωμάτωσης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή ως ακολούθως ώστε να παρέχει τη σωστή δόση.
250 mg κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα
x
Μέσο σωματικό βάρος χοίρου (kg)
= mg κτηνιατρικού φαρμακευτικού
προϊόντος ανά kg τροφής
,
Μέση ημερήσια κατανάλωση τροφής (kg/ζώο)
Η μέγιστη αναλογία ανάμιξης είναι 12,5 kg/τόνο (500 ppm φλορφενικόλης), μεγαλύτερες αναλογίες ανάμιξης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της γευστικότητας της τροφής και μείωση της κατανάλωσής της.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει η αναλογία ανάμιξης του προμίγματος να είναι μικρότερη από 5 kg/τόνο τροφής.
Σε κάθε περίπτωση πρέπει να τηρείται η συνιστώμενη δόση των 10 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα χορηγούμενα για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, θα πρέπει να υπολογίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατό ακριβέστερα για την αποφυγή υποδοσολογίας. Οι απαιτούμενες δόσεις θα πρέπει να υπολογίζονται με κατάλληλα βαθμονομημένο εξοπλισμό ζύγισης.
Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να αναμιγνύεται από παραγωγούς ζωοτροφών υπό την εποπτεία ελεγκτών. Για την ανάμιξη πρέπει να χρησιμοποιείται βαθμονομημένος αναμικτήρας.
Συνιστάται το προϊόν να προστίθεται στον αναμικτήρα ο οποίος περιέχει τα συστατικά της τροφής και να αναμιγνύεται πολύ καλά για να παραχθεί μια ομοιογενής φαρμακούχος τροφή. Το προϊόν μπορεί να ενσωματώνεται σε τροφή που βρίσκεται σε μορφή συμπήκτων που έχει υποστεί προεργασία με ατμό σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 850C.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθεί μείωση στην κατανάλωση τροφής και νερού, καθώς και μείωση του σωματικού βάρους. Μπορεί να υπάρξει αύξηση στην αρνηθείσα τροφή και αύξηση στο ασβέστιο του ορού.
4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Αμφενικόλες
κωδικός ATCvet : QJ01BA90
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η φλορφενικόλη είναι ένα ευρέος φάσματος συνθετικό αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των φενικολών και είναι δραστικό έναντι των περισσοτέρων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων που απομονώνονται από οικόσιτα ζώα. Η φλορφενικόλη δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση στο επίπεδο των ριβοσωμάτων και είναι βακτηριοστατική. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί βακτηριοκτόνος δράση in-vitro κατά των Pasteurella multocida όταν οι συγκεντρώσεις της φλορφενικόλης είναι μεγαλύτερες από την MIC για 4 έως 12 ώρες.
Εργαστηριακές δοκιμασίες in-vitro έχουν δείξει ότι η φλορφενικόλη είναι δραστική βακτηριακών παθογόνων που απομονώνονται συχνότερα σε νόσους του αναπνευστικού συστήματος των χοίρων, περιλαμβανομένης της Pasteurella multocida. Συνολική ποσότητα 230 απομονωμένων στελεχών Pasteurella multocida από την αναπνευστική οδό χοίρων συλλέχθηκαν στο διάστημα μεταξύ 2002 και 2006 στο Βέλγιο, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ολλανδία, Πολωνία, Ισπανία, και Ηνωμένο Βασίλειο. Η Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση (MIC) της φλορφενικόλης έναντι των στοχούμενων παθογόνων κυμαίνεται από 0,25 έως 1 μg/ml με MIC90 0,5 μg/ml.
Οι μοναδικοί, μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής στη χλωραμφενικόλη, οι οποίοι είναι γνωστό ότι έχουν σημαντική κλινική σημασία είναι η διαμεσολαβούμενη από CAT αδρανοποίηση και η αντοχή λόγω ύπαρξης αντλίας εκροής. Εξ’αυτών, μόνο ορισμένη σχετιζόμενη με εκροή αντοχή θα προσέδιδε αντοχή στη φλορφενικόλη και επομένως θα επηρεάζονταν ενδεχομένως από τη χρήση φλοροφενικόλης σε ζώα.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από χορήγηση με χρήση στομαχικού καθετήρα 10 mg/kg στους σε χοίρους κάτω από πειραματικές συνθήκες, η απορρόφηση της φλορφενικόλης ήταν μεταβλητή αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό, περίπου 5 μg/ml, επιτεύχθηκαν περίπου 3 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν μεταξύ 3 και 4 ώρες. Όταν δόθηκε στους χοίρους ελεύθερη πρόσβαση για 5 ημέρες, στην φαρμακούχο τροφή με φλορφενικόλη (πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή) στη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις της φλορφενικόλης στον ορό ξεπέρασαν το 1 μg/ml για περισσότερο από 16 ώρες ημερησίως όλες τις ημέρες της θεραπείας.
Η φλορφενικόλη απορροφάται καλά όταν χορηγείται από το στόμα και μετά από κατανομή αποβάλλεται γρήγορα με τα ούρα και τα κόπρανα σε αναλογία 3:1. Μια ποσότητα απεκκρίνεται στην αρχική της μορφή και το υπόλοιπο μεταβολίζεται σε 5 κύριους μεταβολίτες.
Μετά από παρεντερική χορήγηση δόσης φλορφενικόλης σε χοίρους, έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες είναι παρόμοιες με αυτές στον ορό.
Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 10 mg φλορφενικόλης/kg σ.β. αναμεμιγμένο στην τροφή σε χοίρους σε νηστεία, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 7,4 μg/ml και επιτεύχθηκε έως και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση δόσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 2,8 ώρες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Propylene Glycol (E1520)
Ground Limestone
6.2 Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε τροφή υπό μορφή συμπήκτων: 3 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Σφραγισμένος σάκος από PET/AL/PE φύλλο αλουμινίου που περιέχει 1 kg φαρμακούχου προμίγματος.
Υφασμάτινος σάκος από Χαρτί/Χαρτί/HDPE που περιέχει 5 kg, 10 kg ή 25 kg φαρμακούχου προμίγματος.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Σλοβενία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
85747/17-12-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
