1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SURAMOX premix 5%
Πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Κάθε kg προμίγματος περιέχει
Amoxicillin trihydrate 50 g
Έκδοχα:
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Χοιρίδια
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Το Suramox® 5% πρόμιγμα χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αναπνευστικών, γαστρεντερικών και λοιπών λοιμώξεων των χοιριδίων που οφείλονται σε ευαίσθητα στην αμοξικιλλίνη παθογόνα μικρόβια.
Το Suramox® 5% πρόμιγμα συνιστάται ιδιαίτερα για τον έλεγχο των κλινικών στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων των χοιριδίων εξ' αιτίας της μεγάλης αποτελεσματικότητας του έναντι του Streptococcus suis τύπου 2.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χορηγείται σε ζώα με ιστορικό υπερευαισθησίας στη πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνη.
Να μη χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην αμοξικιλλίνη ή άλλες πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες, ευαίσθητες στις β-λακταμάσες.
Να μη χορηγείται από το στόμα σε κουνέλια, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς και ίππους, επειδή η αμοξικιλλίνη, όπως όλες οι πενικιλλίνες που έχουν ως βασικό χημικό μόριο το αμινοπενικιλλανικό οξύ, ασκεί σημαντική δράση στη μικροβιακή χλωρίδα του τυφλού εντέρου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Δεν αναφέρονται
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Σε ζώα με νεφρική ανεπάρκεια να ακολουθείται πιστά η συνιστώμενη δοσολογία.
Συνιστάται πριν την εφαρμογή οποιασδήποτε θεραπείας, η βακτηριολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης και διεξαγωγή δοκιμής ευαισθησίας για το υπεύθυνο βακτήριο της λοίμωξης.
Η λήψη του φαρμάκου από τα ζώα είναι δυνατό να μεταβάλλεται ως συνέπεια της ασθένειας. Σε περίπτωση σημαντικής μείωσης της προσλαμβανόμενης τροφής από τα ζώα, θα πρέπει να χορηγείται σε αυτά παρεντερική αγωγή.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Κατά τη διαδικασία αναμίξεως του φαρμάκου με την τροφή θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή σκόνης.
Να αποφεύγεται άμεση επαφή του προϊόντος με τα χέρια.
Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται καλά μετά τους χειρισμούς του προϊόντος κατά την ανάμιξη.
Οι πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες είναι δυνατό να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποφεύγεται η διασπορά της σκόνης κατά την ενσωμάτωση του προϊόντος στην τροφή.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες να μη χειρίζονται το προϊόν.
Να αποφεύγεται η απ’ ευθείας επαφή με το προϊόν. Γι’αυτό συνιστάται τα άτομα που χειρίζονται το προϊόν να φοράνε γάντια, προστατευτικά γυαλιά και μάσκα κατά την προετοιμασία και χορήγησή του στα ζώα.
Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό.
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Εάν μετά από επαφή με το προϊόν παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως δερματικό εξάνθημα, αναζητήστε ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως. Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, των οφθαλμών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρά συμπτώματα τα οποία απαιτούν άμεση ιατρική βοήθεια.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Μπορεί να προκληθούν διαταραχές της μικροβιακής γαστρεντερικής χλωρίδας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από απλή κνίδωση μέχρι αναφυλακτικό σοκ.
Δευτερογενείς λοιμώξεις από μη ευαίσθητα βακτήρια μετά από παρατεταμένη χρήση.
Περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθούν αιματολογικές διαταραχές και κολίτιδα.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμία.
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με νεομυκίνη, καθώς εμποδίζει την απορρόφηση των πενικιλλινών που χορηγούνται από το στόμα.
Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με αντιβιοτικά που αναστέλλουν την πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων καθώς μπορεί να ανταγωνίζονται τη βακτηριοκτόνο δράση των πενικιλλινών.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπευτική δόση του Suramox® ανέρχεται σε 15 mg αμοξικιλλίνης ανά kg σ.β. για 14 ημέρες. Η δόση αυτή εξασφαλίζεται ως εξής:
Χοιρίδια μέχρι 6 εβδομάδων: 8 kg Suramox® 5% πρόμιγμα (400 ppm) ανά τόνο φυράματος
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Κρέας & εδώδιμοι ιστοί : 4 ημέρες
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
κωδικός ATCvet : QJ01CA04
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η αμοξικιλλίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιμικροβιακή ουσία της ομάδας των β-λακταμών. Πρόκειται για οξεάντοχη ημισυνθετική πενικιλλίνη ευρέος φάσματος ευαίσθητη στις β - λακταμάσες . Η βακτηριοκτόνος δράση της αμοξικιλλίνης οφείλεται στην αναστολή σύνθεσης των βλεννοπρωτεϊνών του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων.
Η αμοξικιλλίνη είναι πολύ δραστική έναντι των εξής παθογόνων μικροβίων: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium pyogenes, Clostridium perfringens, Bacillus anthraci, Erysipelothrix rhusiopathiae. Είναι επίσης δραστική έναντι των κατά Gram αρνητικών μικροβίων όπως Actinobacillus pleuropneumoniae, Campylobacter spp., Escherichia coli, Treponema hyodysenteria, Bordetella bronchiseptica, Pasteurella spp.και Salmonella spp.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
To Suramox® 5% πρόμιγμα περιέχει προστατευμένη (coated) αμοξικιλλίνη για την παρασκευή φαρμακούχου φυράματος για τους χοίρους. Η διαδικασία παρασκευής Suramox® 5% πρόμιγμα στηρίζεται σε μια νέα τεχνική προστασίας (coating) της δραστικής ουσίας. Με τη διαδικασία αυτή έγινε εφικτή η σταθεροποίηση της δραστικότητας της αμοξικιλλίνης έναντι της αυξομείωσης της θερμοκρασίας κατά τη φύλαξη. Επιπλέον η μέθοδος αυτή εξασφαλίζει:
σταθερότητα της αμοξικιλλίνης κατά τη πελετοποίηση (ανθεκτικότητα σε υψηλές θερμοκρασίες και πίεση)
εξουδετέρωση των ηλεκτροστατικών απωλειών και ομοιογένεια κατά την ανάμιξη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
POLYVIDONE K90
ROFELYS
6.2 Ασυμβατότητες
6.3 Διάρκεια ζωής
Το προϊόν διατηρείται στη δική του συσκευασία για 24 μήνες και να μην εκτίθεται σε θερμοκρασία άνω των 300C
Μετά την ανάμιξη με το φύραμα μπορεί να διατηρηθεί για ένα μήνα σε θερμοκρασία μεταξύ 150C - 250C.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν θα πρέπει να φυλάγεται στην πρωτότυπη συσκευασία και να φυλάγεται σε θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους 300 C. Να προφυλάσσεται από υψηλές θερμοκρασίες.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
1 kg πλαστικά δοχεία : Παρασκευάζονται από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο σφραγισμένα με πολυαιθυλενικό πώμα κίτρινου χρώματος.
5, 10, 20, 25, και 50 kg σάκοι: Παρασκευάζονται από 4 διαδοχικά φύλλα.
πολυαιθυλενικό φύλλο πάχους 50 μm
2 χάρτινα φύλλα kraft
ένα εξωτερικό φύλλο αλουμινίου πλαστικοποιημένο με πολυαιθυλένιο
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
