Eµφύτευµα δεσλορελίνης για την επεπαγωγή προσωρινής στειρότητας (χημική στείρωση) σκύλων& γάτων,
Σκύλος
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.
Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους και γάτες
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Deslorelin (ως deslorelin acetate) 4,7 mg
Έκδοχα:
Ποιοτική σύνθεση εκδόχων και άλλων συστατικών
Hydrogenated palm oil
Lecithin
Sodium acetate anhydrous
Λευκό έως απαλού κίτρινου χρώματος κυλινδρικό εμφύτευμα.
3. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
3.1 Είδη ζώων
Σκύλοι, γάτες (αρσενικά).
3.2 Θεραπευτικές ενδείξεις για κάθε είδος ζώου
Αρσενικοί σκύλοι:
Για την επαγωγή προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους.
Προεφηβικοί θηλυκοί σκύλοι:
Για την επαγωγή προσωρινής στειρότητας για την καθυστέρηση του πρώτου οίστρου και των σημείων οίστρου και για την πρόληψη κύησης σε νεαρή ηλικία σε μη στειρωμένους και υγιείς σεξουαλικά μη ώριμους θηλυκούς σκύλους. Το εμφύτευμα πρέπει να χορηγείται σε ηλικία μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων.
Αρσενική γάτες:
Για την επαγωγή προσωρινής στειρότητας και την καταστολή της οσμής των ούρων και των σεξουαλικών συμπεριφορών, όπως η libido, η φωνητική έκφραση, το μαρκάρισμα και η επιθετικότητα, σε μη στειρωμένες αρσενικές γάτες από την ηλικία των 3 μηνών.
3.3 Αντενδείξεις
Καμία.
3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Όλα τα είδη ζώων
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από το ζώο υπό θεραπεία. Εάν υπάρχει υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, τότε θα πρέπει να ελεγχθεί η υποδόρια παρουσία του εμφυτεύματος.
Αρσενικοί σκύλοι
Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 6 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αρχική χορήγηση.Συνεπώς, σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παραμένουν μακριά από θηλυκούς σκύλους σε περίοδο οίστρου εντός των 6 πρώτων εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση.
Ένας στους 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση. Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου από 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά τη εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο). Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλαδή, ενός αποδεδειγμένου δείκτη γονιμότητας) θα μπορούσαν με ακρίβεια να επιβεβαιώσουν έλλειψη αποτελεσματικότητας της αγωγής.
Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κύηση. Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε τους θηλυκούς σκύλους μακριά από τους αρσενικούς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατόπιν επακόλουθων εμφυτεύσεων, δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κάθε 6 μήνες.
Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία απώλειας του πρώτου εμφυτεύματος, τότε αυτό μπορεί να βεβαιωθεί με την παρατήρηση απουσίας μείωσης της περιμέτρου του οσχέου ή με έλεγχο των επιπέδων της τεστοστερόνης στο πλάσμα, μετά από 6 εβδομάδες από την ημερομηνία υποψίας της απώλειας του εμφυτεύματος, καθώς και οι δύο παράμετροι θα πρέπει να μειώνονται μετά από σωστή εμφύτευση. Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία απώλειας του εμφυτεύματος μετά από επανεμφύτευση μετά από 6 μήνες, τότε θα παρατηρηθεί σταδιακή αύξηση της περιμέτρου του οσχέου και/ή των επιπέδων τεστοστερόνης του πλάσματος. Και στις δύο περιπτώσεις ένα εμφύτευμα αντικατάστασης θα πρέπει να χορηγηθεί.
Η αναπαραγωγική ικανότητα των σκύλων κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά επίπεδα, μετά την εμφύτευση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.
Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας αποδεδειγμένος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ποσοστό μεγαλύτερο του 80 % των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εμφυτεύματα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος (≥ 0,4 ng/ml), εντός 12 μηνών από την εμφύτευση. Στο 98 % των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 18 μηνών μετά την εμφύτευση. Ωστόσο, στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την πλήρη αναστροφή των κλινικών επιδράσεων (μειωμένο μέγεθος όρχεων, μειωμένος όγκος εκσπερμάτισης, μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων και μειωμένη libido) συμπεριλαμβανομένης και της γονιμότητας μετά από 6 μήνες, ή επαναλαμβανόμενης εμφύτευσης, είναι περιορισμένα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (< 10 kg σωματικού βάρους) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης. Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (> 40 kg σωματικού βάρους), τα στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους. Συνεπώς, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg, θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς. Επομένως, σκύλοι με διαταραχές κοινωνικοποίησης, οι οποίοι εμφανίζουν επεισόδια επιθετικότητας έναντι του ιδίου είδους (σκύλος προς σκύλο) και/ή μεταξύ άλλων ειδών (σκύλος προς άλλο είδος) δε θα πρέπει να στειρώνονται, είτε χειρουργικά είτε με εμφύτευμα.
Προεφηβικοί θηλυκοί σκύλοι
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ο πρώτος οίστρος εμφανίστηκε 6 έως 24 μήνες μετά τη χορήγηση του προϊόντος στο 98,2 % των ζώων- σε έναν από τους 56 θηλυκούς σκύλους (1,8 %) η καταστολή του οίστρου διήρκεσε 5 μήνες. Συγκεκριμένα, το 44,6 % των θηλυκών σκύλων εμφάνισαν τον πρώτο οίστρο σε διάστημα μεταξύ 6 και 12 μηνών μετά την εμφύτευση και το 53,6 % μεταξύ 12 και 24 μηνών μετά την εμφύτευση.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε θηλυκούς σκύλους προεφηβικής ηλικίας 12-16 εβδομάδων, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ενδείξεις οίστρου. Οι μετρήσεις των ορμονικών επιπέδων και τα κολπικά επιχρίσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιβεβαίωση της απουσίας οίστρου.
Αρσενική γάτες
Σε ώριμες αρσενικές γάτες, η επαγωγή στειρότητας και η καταστολή της οσμής των ούρων και της σεξουαλικής συμπεριφοράς επιτυγχάνονται σε περίπου 6 εβδομάδες έως και 12 μήνες μετά την εμφύτευση. Εάν μια αρσενική γάτα ζευγαρώσει με μια θηλυκή γάτα πριν από 6 εβδομάδες ή μετά από 12 μήνες από την εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλειστεί ο κίνδυνος κύησης.
Κατά την εμφύτευση σε αρσενικές γάτες νεαρής ηλικίας 3 μηνών, η καταστολή της γονιμότητας διήρκεσε τουλάχιστον 12 μήνες στο 100 % των γατών και περισσότερο από 16 μήνες στο 20 % των γατών.
Για τις περισσότερες γάτες, εντός 2 εβδομάδων μετά την εμφύτευση, τα επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται, με επακόλουθη μείωση του όγκου των όρχεων και του μεγέθους των ακίδων του πέους στις 4-8 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Οι σεξουαλικές συμπεριφορές αρχίζουν να μειώνονται εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία, ξεκινώντας με μείωση της φωνητικής έκφρασης, με επακόλουθη μείωση της libido, της οσμής των ούρων, του μαρκαρίσματος και της επιθετικότητας στις 4 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Ορισμένες σεξουαλικές συμπεριφορές, π.χ., η επίβαση (καβάλημα) και το δάγκωμα στο λαιμό, μπορεί επίσης να έχουν μια κοινωνική συνιστώσα, ωστόσο, η αρσενική γάτα με μειωμένη γονιμότητα δεν μπορεί να ολοκληρώσει ένα ζευγάρωμα ή να προκαλέσει ωορρηξία στη θηλυκή γάτα. Οι κλινικές επιδράσεις στην οσμή των ούρων, στο μαρκάρισμα, στον όγκο των όρχεων, στο μέγεθος της ράχης του πέους και στη σεξουαλική συμπεριφορά αρχίζουν να μειώνονται μετά από περίπου 12 μήνες μετά την εμφύτευση.
Η χρονική πορεία και η διάρκεια της μείωσης της γονιμότητας που παρατηρείται μετά τη θεραπεία είναι μεταβλητή, με 28 μήνες μέγιστη διάρκεια που παρατηρείται για την επιστροφή στη φυσιολογική γονιμότητα μετά την εμφύτευση.
Σε μια μελέτη πεδίου, σε 22 αρσενικές γάτες χορηγήθηκε ένα δεύτερο εμφύτευμα 12 μήνες μετά το πρώτο, το οποίο παρέτεινε τη διάρκεια της καταστολής της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της σεξουαλικής συμπεριφοράς για ένα επιπλέον έτος.
Στο 1-3 % των αρσενικών γατών έχει αναφερθεί έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας με βάση τη συνεχή έκφραση σεξουαλικών συμπεριφορών, το ζευγάρωμα που οδήγησε σε κύηση ή/και την έλλειψη καταστολής των επιπέδων τεστοστερόνης στο πλάσμα (αποδεδειγμένος αναπληρωματικός δείκτης γονιμότητας). Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο ιδιοκτήτης του ζώου θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο απομάκρυνσης της υπό θεραπεία αρσενικής γάτας από τις θηλυκές γάτες, όπου η κύηση θα ήταν ανεπιθύμητη.
3.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων:
Αρσενικοί σκύλοι
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε προ-εφηβικούς αρσενικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί. Συνεπώς, συνιστάται όπως οι αρσενικοί σκύλοι φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido (το γενετήσιο ένστικτο) του αρσενικού σκύλου.
Προεφηβικοί θηλυκοί σκύλοι
Σε μια μελέτη, από τους 34 θηλυκούς σκύλους 16 και 18 εβδομάδων στους οποίους χορηγήθηκε το εμφύτευμα, ένα ζώο στο οποίο πραγματοποιήθηκε εμφύτευση σε ηλικία 16 με 17 εβδομάδων και δύο ζώα στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση σε ηλικία 17 με 18 εβδομάδων, εμφάνισαν οίστρο που προκλήθηκε από το εμφύτευμα.
Η επαναλαμβανόμενη θεραπεία δεν έχει διερευνηθεί σε θηλυκούς σκύλους και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Σε ηλικία σεξουαλικής ωριμότητας μετά το τέλος της επίδρασης ενός εμφυτεύματος, συλλέχθηκαν πληροφορίες σχετικά με τους κύκλους οίστρου και την ικανότητα των θηλυκών σκύλων να γεννούν: δεν παρατηρήθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αναπαραγωγής. Σε μια έρευνα παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν έξι κυήσεις σε πέντε θηλυκούς σκύλους με ένα έως εννέα ζωντανά κουτάβια. Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων, η χρήση σε προ-εφηβικούς θηλυκούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η χρήση σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς σκύλους για την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του κύκλου οίστρου δεν συνιστάται, λόγω του κινδύνου πρόκλησης οίστρου, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει παθολογία της μήτρας και των ωοθηκών (μητροπάθεια, κύστεις) και ανεπιθύμητη κύηση.
Αρσενική γάτες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για γάτες μικρής ηλικίας με κρυψορχία κατά την εμφύτευση. Συνιστάται να περιμένετε μέχρι την κάθοδο των όρχεων πριν από τη χορήγηση του προϊόντος.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την επιστροφή στη φυσιολογική γονιμότητα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Η αναπαραγωγική ικανότητα των γατών κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στο πλάσμα στα φυσιολογικά επίπεδα, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει πλήρως αποδειχθεί, ειδικά σε γάτες προεφηβικής ηλικίας. Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αρσενικές γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου. Ειδικές μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διενεργηθεί.
Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.
Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και η βελόνη χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος:
Δεν ισχύει.
3.6 Ανεπιθύμητα συμβάντα
Σκύλοι (αρσενικός και θηλυκός):
Συχνά
(1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα):
Οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης, φολίδες στο σημείο της εμφύτευσης1
Δερματίτιδα2
Σπάνια
(1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα):
Μεταβολές στο τρίχωμα (απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος)
Ακράτεια ούρων
Μείωση του μεγέθους των όρχεων
Μειωμένη δραστηριότητα, αύξηση βάρους
Πολύ σπάνια
(<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών):
Άνοδος όρχεος3, αύξηση του μεγέθους των όρχεων4, πόνος στους όρχεις4
Αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος5, επιθετικότητα5
Επιληπτικές κρίσεις6
Απροσδιόριστη συχνότητα
(Δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Καθυστερημένη σύγκλειση αυξητικών χόνδρων7
1Μέτρια, για 14 ημέρες
2Τοπικό, διαρκεί έως 6 μήνες
3Μέσω του βουβωνικού δακτυλίου
4Αμέσως μετά την εμφύτευση, παροδικό, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
5Παροδικό
6Κατά μέσο όρο 40 ημέρες μετά την εμφύτευση, με διάμεσο χρόνο έως την εμφάνιση των σημείων 14 ημέρες μετά την εμφύτευση, την ίδια ημέρα της εμφύτευσης το νωρίτερο και 36 εβδομάδες μετά την εμφύτευση το αργότερο. Οι σεξουαλικές ορμόνες (τεστοστερόνη και προγεστερόνη) ρυθμίζουν την ευαισθησία σε επιληπτικές κρίσεις.
7Σε μακρά οστά χωρίς κλινικές ή παθολογικές συνέπειες.
Αντίδραση στο σημείο της εμφύτευσης (ερυθρότητα στο σημείο της εμφύτευσης2, πόνος στο σημείο της εμφύτευσης2, θερμότητα στο σημείο της εμφύτευσης2, οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης3,4)
Απροσδιόριστη συχνότητα
(Δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, περιπλάνηση5
Καθυστερημένη σύγκλειση αυξητικών χόνδρων6
1Έως και 10 % κατά τη διάρκεια της περιόδου επίδρασης
2Παροδικό φαινόμενο, την ημέρα της εμφύτευσης
3Οίδημα < 5 mm, για έως και 45 ημέρες
4Σοβαρό οίδημα (> 4 cm) διάρκειας περισσότερο από 7 μήνες αναφέρθηκε σε 1 στις 18 γάτες σε μια εργαστηριακή μελέτη
5Παροδικό φαινόμενο κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά την εμφύτευση σε ώριμες αρσενικές γάτες
6Σε μακρά οστά χωρίς κλινικές ή παθολογικές συνέπειες.
3.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
3.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμία.
3.9 Οδοί χορήγησης και δοσολογία
Υποδόρια χρήση.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά σκύλο ή γάτα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου ή της γάτας (βλ. επίσης σημείο 3.4).
Στο σημείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εμφύτευση για αποφυγή πρόκλησης μόλυνσης. Εάν ο σκύλος έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εμφυτεύεται υποδορίως κάτω από το χαλαρό δέρμα της πλάτης, ανάμεσα στη βάση του αυχένα και την οσφυϊκή χώρα. Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης.
1. Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.
2. Προσαρτήστε το μηχανισμό τοποθέτησης στη συσκευή εμφύτευσης χρησιμοποιώντας τη σύνδεση Luer Lock.
3. Ανασηκώστε το χαλαρό δέρμα ανάμεσα στις ωμοπλάτες. Εισάγετε όλη τη βελόνη υποδορίως.
4. Ελευθερώστε πλήρως το έμβολο του μηχανισμού τοποθέτησης και ταυτόχρονα, σιγά-σιγά αποσύρετε τη βελόνη.
5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.
6. Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο διατηρητής χώρου (spacer) είναι ορατός. Πιθανό να είναι δυνατή η ψηλάφηση του εμφυτεύματος insitu.
Επαναλάβετε τη χορήγηση κάθε 6 μήνες για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας σε αρσενικούς σκύλους και κάθε 1 έτος για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας σε αρσενικές γάτες.
Μη χρησιμοποιήσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εάν η θήκη έχει σπάσει.
Το εμφύτευμα είναι βιοσυμβατό και δεν απαιτείται αφαίρεση. Ωστόσο, εάν είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας, το εμφύτευμα ή τα τμήματά του μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο. Τα εμφυτεύματα εντοπίζονται με τη χρήση υπερήχων.
3.10 Συμπτώματα υπερδοσολογίας (και κατά περίπτωση, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα)
Σκύλοι:
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στην παράγραφο 3.6 ή εξόγκωμα κοντά στο σημείο της ένεσης μετά από ταυτόχρονη υποδόρια χορήγηση έως και 10 φορές τη συνιστώμενη δόση και έως 15 εμφυτευμάτων σε διάστημα ενός έτους, δηλαδή ταυτόχρονη χορήγηση 5 εμφυτευμάτων κάθε 6 μήνες για 3 διαδοχικές περιόδους ή ταυτόχρονη χορήγηση 3 εμφυτευμάτων κάθε 3 μήνες για 5 διαδοχικές περιόδους. Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε έναν αρσενικό σκύλο και έναν θηλυκό σκύλο σε 5πλάσια δόση από τη συνιστώμενη. Οι επιληπτικές κρίσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Ιστολογικά, ήπιες τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηματισμός κάψας και εναπόθεση κολλαγόνου, παρατηρήθηκαν στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Γάτες:
Σε μια εργαστηριακή μελέτη, όπου αρσενικές γάτες έλαβαν 1 ή 3 εμφυτεύματα 3 φορές με μεσοδιαστήματα 6 μηνών, 3 από τις 8 εμφάνισαν σοβαρό οίδημα (> 4 cm) στο σημείο της υποδόριας ένεσης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη 2η ή/και 3η εμφύτευση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογονιμότητας μετά από έκθεση σε υπερβολική δόση εκτός επισήμανσης σε νεογέννητα γατάκια καθώς και σε μία ώριμη γάτα.
3.11 Ειδικοί περιορισμοί χρήσης και ειδικές συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών στη χρήση αντιμικροβιακών και αντιπαρασιτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής
Δεν ισχύει.
3.12 Χρόνοι αναμονής
Δεν ισχύει.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Κωδικός ATCvet: QH01CA93.
4.2 Φαρμακοδυναμική
Η δεσλορελίνη, αγωνιστής της GnRH, δρα καταστέλλοντας τη λειτουργία του άξονα υπόφυσης-γονάδα όταν εφαρμόζεται σε χαμηλή, συνεχή δόση. Αυτή η καταστολή οδηγεί στην αδυναμία των μη στειρωμένων ή χειρουργικά στειρωμένων ζώων που υποβάλλονται σε αυτή την αγωγή να συνθέτουν ή/και να εκλύουν την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), δηλαδή τις ορμόνες που ευθύνονται για τη διατήρηση της γονιμότητας, καθώς και στην καταστολή δευτερογενών σεξουαλικών συμπεριφορών.
Σε αρσενικούς σκύλους ή σε αρσενικές γάτες, η συνεχής χαμηλή δόση δεσλορελίνης θα μειώσει τη λειτουργικότητα και το μέγεθος των αρσενικών οργάνων αναπαραγωγής, τη libido (το γενετήσιο ένστικτο) και τη σπερματογένεση και θα μειώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα, στις 4-6 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Αμέσως μετά την εμφύτευση μπορεί να παρατηρηθεί μια βραχεία παροδική αύξηση της τεστοστερόνης στο πλάσμα. Η μέτρηση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία για τουλάχιστον έξι μήνες σε σκύλους και δώδεκα μήνες σε γάτες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Σε σεξουαλικά μη ώριμους θηλυκούς σκύλους, η συνεχής χαμηλή δόση δεσλορελίνης διατηρεί τους σκύλους σε φυσιολογικά μη ώριμη κατάσταση και αποτρέπει την αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης και προγεστερόνης στο πλάσμα. Αυτή η μείωση των ορμονών καταστέλλει την ανάπτυξη και τη λειτουργία των θηλυκών οργάνων αναπαραγωγής και των σχετιζόμενων ενδείξεων οίστρου και τις μεταβολές στην κυτταρολογία του κόλπου.
4.3 Φαρμακοκινητική
Σκύλοι:
Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης . Η ουσία μπορεί άμεσα να μετρηθεί στο πλάσμα για μέχρι και περίπου 2,5 μήνες μετά την εμφύτευση. Ο μεταβολισμός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
Αρσενικές γάτες:
Σε μια μελέτη διερεύνησης της φαρμακοκινητικής σε γάτες, έχει αποδειχθεί ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις δεσλορελίνης στο πλάσμα παρατηρούνται στις 2 ώρες (Cmax) σε περίπου 100 ng/ml και ακολουθούνται από ταχεία μείωση κατά 92 %, 24 ώρες μετά την εμφύτευση. Μετά από 48 ώρες παρατηρήθηκε αργή και συνεχής μείωση των συγκεντρώσεων δεσλορελίνης στο πλάσμα. Η διάρκεια της απελευθέρωσης δεσλορελίνης από τα εμφυτεύματα Suprelorin, υπολογιζόμενη ως μετρήσιμες συγκεντρώσεις δεσλορελίνης στο πλάσμα, κυμαινόταν από 51 εβδομάδες έως τουλάχιστον 71 εβδομάδες (το τέλος της μελέτης).
5. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
5.1 Κύριες ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.
5.2 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
5.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Να μην καταψύχεται.
5.4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Το εμφύτευμα κυκλοφορεί σε προ-φορτωμένη συσκευή εμφύτευσης. Κάθε προ-φορτωμένη συσκευή εμφύτευσης συσκευάζεται σε σφραγισμένο φάκελο, ο οποίος στη συνέχεια αποστειρώνεται.
Το κουτί από χαρτόνι περιέχει, είτε δύο είτε πέντε συσκευές εμφύτευσης σε ξεχωριστές συσκευασίες, οι οποίες έχουν αποστειρωθεί, μαζί με ένα μηχανισμό τοποθέτησης ο οποίος δεν έχει αποστειρωθεί. Ο μηχανισμός τοποθέτησης προσαρτάται στη συσκευή εμφύτευσης με τη χρήση της σύνδεσης Luer Lock.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5.5Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν εθνικά συστήματα συλλογής που ισχύουν για τα σχετικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Ο μηχανισμός τοποθέτησης μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
6. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
VIRBAC
7. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/2/07/072/001
EU/2/07/072/002
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 10/07/2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
10. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
