Δισκία οξικής οσατερόνης για τη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) του σκύλου
Σκύλος
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.
Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους
YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους
YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους
YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg osaterone acetate
Έκδοχα:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι (αρσενικοί)
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Θεραπεία της καλοήθης υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) των σκύλων.
4.3 Αντενδείξεις
Καμία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Σε σκύλους με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη το προϊόν μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακά φάρμακα.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Μπορεί να σημειωθεί παροδική μείωση της συγκέντρωσης της κορτιζόλης του πλάσματος. Αυτό μπορεί να συνεχιστεί για μερικές εβδομάδες μετά την χορήγηση. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε σκύλους με stress ή σε αυτούς που πάσχουν από ανεπάρκεια επινεφριδίων. H αντίδραση σε τεστ διέγερσης με ACTH μπορεί επίσης να ανασταλεί για μερικές εβδομάδες μετά την χορήγηση της osaterone.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με χρόνια ασθένεια του ήπατος, καθώς η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τους σκύλους αυτούς. Η θεραπεία μερικών σκύλων με ασθένεια του ήπατος είχε ως αποτέλεσμα την αντιστρέψιμη αύξηση των επιπέδων ALT και ALP σε κλινικές μελέτες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg osaterone acetate από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδικές μειώσεις των επιπέδων των FSH, LH και τεστοστετόνης, οι οποίες επανέκαμψαν μετά από 16 ημέρες. Δεν υπήρχαν κλινικές επιδράσεις.
Σε θηλυκά πειραματόζωα η osaterone acetate προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες. Επομένως, να αποφεύγεται η χορήγηση του προϊόντος από έγκυες γυναίκες ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χρησιμοποιούν το προϊόν.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Εμφανίζεται συχνά παροδική αύξηση της όρεξης.
Επίσης εμφανίζεται παροδικά αυξημένη ή μειωμένη κινητική δραστηριότητα, ή πιο έντονη κοινωνική
συμπεριφορά.
Άλλες ανεπιθύμητες παροδικές ενέργειες είναι η εμφάνιση έμετου και/ή διάρροιας, πολυουρίας/πολυδιψίας, λήθαργου ή συνδρόμου εκθήλυνσης το οποίο συμβαίνει σπάνια και προκαλεί υπερπλασία των μαστικών αδένων.
Εμφανίζεται προσωρινή μείωση της κορτιζόλης του πλάσματος στους περισσότερους θεραπευμένους σκύλους, ως αποτέλεσμα της αντιστρέψιμης επίδρασης της osaterone ως προς τα αντι-γλυκοκορτικοειδή.
Σε κλινικές μελέτες η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Δεν ισχύει.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμία.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.
Δοσολογία: 0,25 – 0,5 mg osaterone acetate ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, όπως ακολούθως:
Σωματικό βάρος σκύλου
YPOZANE δισκίο προς χορήγηση
Αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Διάρκεια θεραπείας
3 έως 7,5 kg*
1,875 mg δισκίο
1 δισκίο
7 ημέρες
7,5 έως 15 kg
3,75 mg δισκίο
15 έως 30 kg
7,5 mg δισκίο
30 έως 60 kg
15 mg δισκίο
* Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για σκύλους κάτω των 3 kg σ.β.
Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα στου σκύλου ή μέσω της τροφής.
Τα κλινικά αποτέλεσμα στη θεραπεία συνήθως γίνονται εμφανή μέσα σε 2 εβδομάδες. Η κλινική ανταπόκριση διαρκεί για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή εάν υπάρξουν κλινικά σημάδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας στο στάδιο αυτό ή αργότερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλου/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Εάν η κλινική αντίδραση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη σε διάρκεια από το αναμενόμενο, τότε
απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μελέτη πάνω στην υπερδοσολογία (3 και 5 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες, επανάληψη 1 μήνα αργότερα) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από τη μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης του πλάσματος.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο κατά της καλοήθης υπερτροφίας του προστάτη.
κωδικός ATCvet: QG04C X
Η osaterone είναι ένα στεροειδές αντι-ανδρογόνο, το οποίο αποτρέπει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της αυξημένης παραγωγής των αρσενικών ορμονών (τεστοστερόνη).
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η osaterone acetate είναι ένα στεροειδές με χημική συγγένεια με την προγεστερόνη, και για αυτό το λόγο έχει ισχυρή προγεσταγόνο και αντι-ανδρογενή δράση. Επίσης, ο κύριος μεταβολίτης της osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) έχει αντι-ανδρογενή δράση. Η osaterone αποτρέπει τις ενέργειες της αυξημένης παραγωγής των αρσενικών ορμονών (τεστοστερόνη) μέσω διαφόρων μηχανισμών: μέσω του ανταγωνισμού αποτρέπει τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς του προστάτη και εμποδίζει την μεταφορά της τεστοστερόνης στον προστάτη.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από χορήγηση από το στόμα με την τροφή στους σκύλους, η osaterone acetate απορροφάται γρήγορα (Τmax γύρω στις 2 ώρες) και μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ.
Μετά από χορήγηση δόσης των 0,25 mg/kg/ημέρα, η μέση ανώτατη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα ανέρχεται στα 60 μg/l περίπου.
H osaterone acetate μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη της, 15β-hydroxylated-osaterone acetate, ο οποίος είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργός. H osaterone acetate και ο μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (90% και 80% αντίστοιχα) και κυρίως με τη λευκωματίνη. Η σύνδεση είναι αντιστρέψιμη και δεν επηρεάζεται από άλλες ουσίες που συνδέονται συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη.
H osaterone acetate αποβάλλεται μέσα σε 14 ημέρες, κυρίως με τα κόπρανα μέσω της απέκκρισης της χολής (60%) και με τα ούρα (25%). Αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς με χρόνο ημίσειας ζωής (Τ½) τις περίπου 80 ώρες.
Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις της osaterone acetate στα 0,25 mg/kg/ημέρα για 7 ημέρες, ο συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 3-4, χωρίς αλλαγές στο ρυθμό απορρόφησης ή αποβολής.
Δεκαπέντε ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση, η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ανέρχεται στα 6,5 μg/l περίπου.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο διαφανή (κατά την όψη) συσκευασία με 7 δισκία.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Virbac SA
1ere Avenue – 2065 – L.I.D.
06516, CARROS cedex - FRANCE
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/2/…
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
(ΗΜΈΡΑ ΜΗΝΑΣ ΧΡΟΝΟΣ)
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
(ΜΗΝΑΣ ΧΡΟΝΟΣ)
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/
