Πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνης για τη θεραπεία των χρόνιων εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους και γάτες
Γάτα
Σκύλος
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκέυασμα.
Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cyclavance 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Ciclosporin 100 mg
Έκδοχο(α):
All-rac-α-tocopherol (E-307) 1,00 mg
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Διαυγές προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι, γάτες
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Θεραπεία των χρόνιων εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας αλλεργικής δερματίτιδας σε γάτες.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις με ιστορικό κακοήθων ή κακοήθων σε εξέλιξη.
Μην εμβολιάζετε με ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός ενός διαστήματος δύο εβδομάδων πριν ή μετά τη θεραπεία. (βλέπετε επίσης παραγράφους 4.5 “Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση” και 4.8 “Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα”).
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους μικρότερους των έξι μηνών ή με σωματικό βάρος λιγότερο από 2 kg.
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που έχουν προσβληθεί από τον ιό της λευχαιμίας (FeLV) ή τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας της γάτας (FIV).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Κατά την έναρξη της θεραπείας με κυκλοσπορίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση άλλων μέτρων και/ή θεραπειών για τον έλεγχο μέτριου έως σοβαρού κνησμού.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Τα κλινικά συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας στους σκύλους και της αλλεργικής δερματίτιδας στις γάτες, όπως κνησμός και φλεγμονή του δέρματος δεν είναι ειδικά για αυτές τις ασθένειες. Άλλα αίτια που προκαλούν δερματίτιδα, όπως προσβολή από εξωπαράσιτα, άλλες αλλεργίες που προκαλούν δερματολογικά συμπτώματα (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα ή τροφική αλλεργία) ή βακτηριακές και μυκητιακές λοιμώξεις, θα πρέπει να αποκλειστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας. Καλή πρακτική αποτελεί η αποπαρασίτωση από ψύλλους, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ατοπικής ή αλλεργικής δερματίτιδας.
Μια πλήρης κλινική εξέταση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη θεραπεία. Παρόλο που η κυκλοσπορίνη δεν προκαλεί τη δημιουργία όγκων, αναστέλλει τα Τ-λεμφοκύτταρα και επομένως η θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα κλινικής εμφάνισης κακοήθειας εξαιτίας της μειωμένης ανοσολογικής αντίδρασης κατά των όγκων. Ο δυνητικά αυξημένος κίνδυνος εξάπλωσης του όγκου πρέπει να εκτιμάται σε σχέση με το κλινικό όφελος. Εάν παρατηρηθεί λεμφαδενοπάθεια στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη, συστήνονται περαιτέρω κλινικές εξετάσεις και η διακοπή της θεραπείας εάν είναι απαραίτητο.
Συνιστάται η αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιακών λοιμώξεων πριν από τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Ωστόσο, λοιμώξεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν αποτελούν αιτία για αναγκαστική διακοπή του φαρμάκου, εκτός αν η λοίμωξη είναι σοβαρή.
Σε πειραματόζωα, η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της ινσουλίνης στην κυκλοφορία του αίματος και να προκαλέσει αύξηση της γλυκαιμίας. Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα σακχαρώδη διαβήτη μετά τη χρήση του προϊόντος, π.χ. πολυουρία, πολυδιψία, η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται και να ζητείται κτηνιατρική φροντίδα.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση της θεραπείας επί της γλυκαιμίας. Η χρήση της κυκλοσπορίνης δεν συνιστάται σε διαβητικά ζώα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον εμβολιασμό. Η θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού. Σε περίπτωση χρήσης αδρανοποιημένων εμβολίων, δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός ενός διαστήματος δύο εβδομάδων πριν ή μετά τη χορήγηση του προϊόντος, στην περίπτωση αδρανοποιημένων εμβολίων. Σε περίπτωση χρήσης ζωντανών εμβολίων ελαττωμένης λοιμογόνου δύναμης βλέπετε επίσης παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις» .
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Σκύλοι: Να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα κρεατινίνης σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Γάτες:
Η αλλεργική δερματίτιδα στις γάτες μπορεί να έχει διάφορες εκδηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εωσινοφιλικών πλακών, των εκδορών της κεφαλής και του τραχήλου, της συμμετρικής αλωπεκίας και/ή της βλατιδοεφελκιδώδους δερματίτιδας.
Η κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος των γάτων με λοιμώξεις από FeLV και FIV πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία.
Οι γάτες που είναι οροαρνητικές για T. gondii μπορεί να κινδυνεύουν να αναπτύξουν κλινική τοξοπλάσμωση εάν μολυνθούν ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να είναι θανατηφόρο. Η ενδεχόμενη έκθεση των οροαρνητικών γατών ή των γατών για τις οποίες υπάρχουν υποψίες ότι είναι οροαρνητικές για Toxoplasma θα πρέπει συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί (π.χ. να παραμείνουν σε εσωτερικούς χώρους, να αποφεύγεται το ωμό κρέας ή να περιορίζονται). Ωστόσο, σε ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη, η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν επανενεργοποίησε την αποβολή των ωοκυστών από γάτες που είχαν εκτεθεί προηγουμένως στο T. Gondii. Σε περιπτώσεις κλινικής τοξοπλάσμωσης ή άλλων σοβαρών συστηματικών ασθενειών, διακόψτε τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη και αρχίστε την κατάλληλη θεραπεία.
Κλινικές μελέτες σε γάτες έδειξαν ότι μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη. Συνιστάται η παρακολούθηση του σωματικού βάρους. Σημαντική μείωση του σωματικού βάρους μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική λιποείδωση. Εάν η προοδευτική απώλεια βάρους συνεχίζεται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας μέχρι να διαπιστωθεί το αίτιο.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κυκλοσπορίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 2,3 kg.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η τυχαία κατάποση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία και/ή έμετο. Για να αποφευχθεί τυχαία κατάποση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται και να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Μην αφήνετε χωρίς επίβλεψη τις συμπληρωμένες σύριγγες όταν στον ίδιο χώρο υπάρχουν παιδιά. Κάθε υπόλειμμα τροφής για γάτες που περιέχει το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται αμέσως και το δοχείο τροφής να πλένεται καλά. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδιαίτερα από παιδί, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Η κυκλοσπορίνη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις). Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην κυκλοσπορίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό σε περίπτωση επαφής με τα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε καλά με καθαρό νερό. Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο σημείο του δέρματος μετά τη χρήση.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σχετικά με τις κακοήθεις διαταραχές, παρακαλούμε δείτε τις παραγράφους 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.5 "Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Σκύλοι:
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη συνηθισμένη. Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι οι γαστρεντερικές διαταραχές, όπως έμετος, βλεννώδη ή μαλακά κόπρανα και διάρροια. Είναι ήπιες και παροδικές και γενικά δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Άλλες μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν είναι: λήθαργος ή υπερκινητικότητα, ανορεξία, ήπια έως μέτρια υπερπλασία των ούλων, δερματικές αντιδράσεις, όπως θηλωματοειδείς αλλοιώσεις ή αλλαγή του τριχώματος, φλεγμονή και ερυθρότητα των πτερύγιων των αυτιών, μυϊκή αδυναμία ή επώδυνες μυϊκές συσπάσεις (κράμπες).
Ήπια και παροδική σιελόρροια μπορεί να παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Οι επιδράσεις αυτές γενικά υποχωρούν αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης, ειδικά σε West Highland White Terriers.
Γάτες:
Στις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές, όπως έμετος και διάρροια, συνοδευόμενες από απώλεια βάρους. Αυτές είναι γενικά ήπιες και παροδικές και δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. Επίσης παρατηρήθηκε συχνά αυξημένη όρεξη.
Συχνές: λήθαργος, ανορεξία, υπερσιελόρροια, αυξημένη ενεργητικότητα, πολυδιψία, υπερπλασία των ούλων και λεμφοπενία. Αυτά τα αποτελέσματα γενικώς υποχωρούν αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας ή μετά από μείωση της συχνότητας της δοσολογίας.
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές σε μεμονωμένα ζώα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα)
- Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα)
- Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε αρσενικούς σκύλους ή γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή, ούτε σε θηλυκούς σκύλους ή γάτες κατά τη διάρκεια της κυοφορίας ή γαλουχίας. Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, συνιστάται να χρησιμοποιείτε το προϊόν σε ζώα εκτροφής μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Κυοφορία:
Από εργαστηριακές μελέτες, σε δοσολογίες, οι οποίες προκαλούν τοξικότητα στη μητέρα (σε επίμυες σε δοσολογία 30 mg / kg σωματικού βάρους και σε κουνέλια στα 100 mg / kg Σ.Β.) αποδείχθηκε ότι η κυκλοσπορίνη ήταν εμβρυοτοξική, όπως διαπιστώθηκε από την αυξημένη προγεννητική και μεταγεννητική θνητότητα και το μειωμένο βάρος του εμβρύου μαζί με καθυστέρηση της σκελετικής ανάπτυξης. Σε καλά ανεκτές δοσολογίες (σε επίμυες έως και 17 mg / kg σωματικού βάρους και σε κουνέλια μέχρι και 30 mg / kg σωματικού βάρους) δε διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας με τη χρήση της κυκλοσπορίνης. Ως εκ τούτου, η θεραπεία δεν συνιστάται σε θηλυκούς σκύλους ή γάτες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία:
Σε εργαστηριακές μελέτες η κυκλοσπορίνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και εκκρίνεται μέσω του γάλακτος. Ως εκ τούτου, η θεραπεία δεν συνιστάται σε θηλυκούς σκύλους ή γάτες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διάφορες ουσίες είναι γνωστό ότι λειτουργούν ανταγωνιστικά και, είτε αναστέλλουν ή επάγουν τα ένζυμα που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης, ιδίως το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP3Α4). Σε ορισμένες κλινικά διαπιστωμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των αζολών (π.χ. κετοκοναζόλη) είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα των σκύλων και γατών, η οποία θεωρείται ότι είναι κλινικά σχετική. Η κετοκοναζόλη στα 5-10 mg / kg είναι γνωστό ότι αυξάνει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα σε σκύλους μέχρι και πέντε φορές. Κατά την ταυτόχρονη χρήση της κετοκοναζόλης με κυκλοσπορίνη, ο κτηνίατρος θα πρέπει να εξετάσει ως πρακτικό μέτρο το διπλασιασμό του μεσοδιαστήματος της θεραπείας, εάν η αγωγή του σκύλου είναι ημερήσια. Τα μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης μέχρι και δύο φορές στο πλάσμα. Ορισμένοι επαγωγείς του κυτοχρώματος Ρ450, αντισπασμωδικά και αντιβιοτικά (π.χ. τριμεθοπρίμη / σουλφαδιμιδίνη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Η κυκλοσπορίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα MDR1 Ρ-γλυκοπρωτεΐνη. Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης με ουσίες που είναι υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης, όπως μακροκυκλικές λακτόνες, π.χ. ιβερμεκτίνη και μιλβεμυκίνη, θα μπορούσε να μειώσει την απομάκρυνση τέτοιων φαρμάκων από τα κύτταρα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, με πιθανό αποτέλεσμα την τοξικότητα του ΚΝΣ.
Η κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα των αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης και τριμεθοπρίμης. Η ταυτόχρονη χρήση της κυκλοσπορίνης δεν συνιστάται με αυτές τις δραστικές ουσίες.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στους εμβολιασμούς ( βλέπετε παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.5 "Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση") και στη ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων ( βλέπετε παράγραφο 4.5 "Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να γίνει μία αξιολόγηση όλων των εναλλακτικών επιλογών θεραπείας.
Πριν από τη χορήγηση το σωματικό βάρος των ζώων πρέπει να υπολογίζεται με ακρίβεια.
Σκύλοι:
Η συνιστώμενη δόση της κυκλοσπορίνης είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (0,05 ml πόσιμου διαλύματος ανά kg Σ.Β.) και θα πρέπει αρχικά να χορηγείται ημερησίως. Η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται ανάλογα την απόκριση στο προϊόν.
Το προϊόν θα πρέπει αρχικά να χορηγείται ημερησίως έως ότου παρατηρηθεί ικανοποιητική κλινική βελτίωση. Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός 4-8 εβδομάδων. Εάν δεν υπάρχει απόκριση μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Μόλις τα κλινικά συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας είναι υπό ικανοποιητικό έλεγχο, το προϊόν μπορεί στη συνέχεια να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα. Ο κτηνίατρος θα πρέπει να πραγματοποιεί μια κλινική αξιολόγηση σε τακτά χρονικά διαστήματα και να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης ανάλογα με βάση την κλινική απόκριση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου τα κλινικά συμπτώματα είναι υπό έλεγχο με χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να χορηγείται το προϊόν κάθε 3 έως 4 ημέρες. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική συχνότητα χορήγησης για να διατηρηθεί η ύφεση των κλινικών συμπτωμάτων.
Τα ζώα υπό θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Η χορήγηση συμπληρωματικής αγωγής (π.χ. φαρμακευτικά σαμπουάν, λιπαρά οξέα) μπορεί να εξεταστεί πριν από την αύξηση της συχνότητας χορήγησης.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την απόκριση σε αυτή. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί όταν τα συμπτώματα βρίσκονται υπό έλεγχο. Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ημερήσια βάση και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί επανάληψη των θεραπευτικών κύκλων.
Δοσολογία για σκύλους:
Στη γενική δοσολογία των 5 mg/kg
Σωματικό βάρος (kg)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Δοσολογία (ml)
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
0,35
0,4
0,45
0,5
Σωματικό βάρος (kg)
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Δοσολογία (ml)
0,55
0,6
0,65
0,7
0,75
0,8
0,85
0,9
0,95
1
Σωματικό βάρος (kg)
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Δοσολογία (ml)
1,05
1,1
1,15
1,2
1,25
1,3
1,35
1,4
1,45
1,5
Σωματικό βάρος (kg)
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Δοσολογία (ml)
1,55
1,6
1,65
1,7
1,75
1,8
1,85
1,9
1,95
2
Σωματικό βάρος (kg)
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
Δοσολογία (ml)
2,05
2,1
2,15
2,2
2,25
2,3
2,35
2,4
2,45
2,5
Σωματικό βάρος (kg)
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
Δοσολογία (ml)
2,55
2,6
2,65
2,7
2,75
2,8
2,85
2,9
2,95
3
Σωματικό βάρος (kg)
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
Δοσολογία (ml)
3,05
3,1
3,15
3,2
3,25
3,3
3,35
3,4
3,45
3,5
Σωματικό βάρος (kg)
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
Δοσολογία (ml)
3,55
3,6
3,65
3,7
3,75
3,8
3,85
3,9
3,95
4
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ 1
Για τη συσκευασία των 30 και 60 ml φιαλιδίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, είτε 1 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) ή 2 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) για τη χορήγηση δόσεων σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα και υπολογίζοντας το σωματικό βάρος.
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ 2
Για τη συσκευασία των 30 και 50 ml φιαλιδίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, είτε 1 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) ή 3 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) για τη χορήγηση δόσεων σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα και υπολογίζοντας το σωματικό βάρος.
Γάτες:
Η συνιστώμενη δόση της κυκλοσπορίνης είναι 7 mg/kg σωματικού βάρους (0,07 ml πόσιμου διαλύματος ανά kg) και θα πρέπει αρχικά να χορηγείται ημερησίως.
Η συχνότητα χορήγησης πρέπει σταδιακά να μειώνεται σύμφωνα με την ανταπόκριση στο προϊόν.
Το προϊόν θα πρέπει αρχικά να χορηγείται ημερησίως έως ότου παρατηρηθεί ικανοποιητική κλινική βελτίωση (εκτιμάται από την ένταση του κνησμού και τη σοβαρότητα των αλλοιώσεων – εκδορών, της βλατιδοεφελκιδώδους δερματίτιδας, των εωσινοφιλικών πλακών και/ή της αυτοπροκαλούμενης αλωπεκίας). Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός 4-8 εβδομάδων. Ο σοβαρός παρατεταμένος κνησμός μπορεί να προκαλέσει αγχωτική συμπεριφορά και ακολούθως υπερβολική περιποίηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, παρά τη βελτίωση του κνησμού κατά τη χορήγηση της θεραπείας, μπορεί να καθυστερήσει την αποκατάσταση των αλλοιώσεων της αυτοπροκαλούμενης αλωπεκίας.
Μόλις τα κλινικά σημεία της αλλεργικής δερματίτιδας ελέγχονται ικανοποιητικά, το προϊόν μπορεί στη συνέχεια να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου τα κλινικά σημεία ελέγχονται με κάθε δεύτερη δόση, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να δώσει το προϊόν κάθε 3 έως 4 ημέρες. Η χαμηλότερη αποτελεσματική συχνότητα χορήγησης της δοσολογίας πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της ύφεσης των κλινικών συμπτωμάτων.
Τα ζώα υπό θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την απόκριση σε αυτή. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί όταν τα συμπτώματα βρίσκονται υπό έλεγχο. Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ημερήσια βάση και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί επανάληψη των θεραπευτικών κύκλων.
Το προϊόν μπορεί να χορηγείται, είτε αναμεμειγμένο με την τροφή, είτε απευθείας στο στόμα. Εάν χορηγείται με την τροφή, το διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με μικρή ποσότητα τροφής, κατά προτίμηση μετά από επαρκή περίοδο νηστείας για να εξασφαλιστεί η πλήρης κατανάλωση από τη γάτα. Σε περίπτωση που η γάτα δε δέχεται το προϊόν που αναμειγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να δίδεται εισάγοντας τη σύριγγα απευθείας στο στόμα της γάτας και χορηγώντας ολόκληρη τη δόση. Σε περίπτωση που η γάτα καταναλώνει μόνο μερικώς το προϊόν που αναμιγνύεται με την τροφή, η χορήγηση του προϊόντος με τη σύριγγα θα πρέπει να επαναληφθεί μόνο την επόμενη ημέρα. Υπολείμματα τροφής για γάτες που περιέχουν το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και το δοχείο τροφής να πλένεται καλά.
Η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα αυτού του προϊόντος έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες με διάρκεια 4,5 μηνών.
Δοσολογία για γάτες:
Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κυκλοσπορίνης δεν έχουν εκτιμηθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 2,3 kg (βλέπετε παράγραφο 4.5), η χορήγηση του προϊόντος σε γάτες με βάρος μικρότερο από 2,3 kg πρέπει να γίνεται σύμφωνα με εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Στη γενική δοσολογία των 7 mg/kg
Σωματικό βάρος (kg)
2,1
2,9
3,6
4.3
5,0
5,7
6,4
7,1
Δοσολογία (ml)
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
Σωματικό βάρος (kg)
7,9
8,6
9,3
10,0
10,7
11,4
12,1
12,8
13,6
14,3
Δοσολογία (ml)
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ 1
Για τη συσκευασία των 30 και 60 ml φιαλιδίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, είτε 1 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) ή 2 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) για τη χορήγηση δόσεων σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα και υπολογίζοντας το σωματικό βάρος.
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ 2
Για τη συσκευασία των 30 και 50 ml φιαλιδίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, είτε 1 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) ή 3 ml σύριγγα για στοματική χορήγηση (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) για τη χορήγηση δόσεων σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα και υπολογίζοντας το σωματικό βάρος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σκύλοι: Το φαρμακευτικό κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση τροφής. Τοποθετήστε τη σύριγγα απευθείας στο στόμα του σκύλου.
Γάτες: Το προϊόν μπορεί να χορηγείται, είτε αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα των γατών.
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ 1
5 Μπορείτε τώρα να εισαγάγετε τη σύριγγα στο στόμα του ζώου σας πιέζοντας το φάρμακο από τη σύριγγα.
Μην ξεπλένετε ή καθαρίζετε τη δοσομετρική σύριγγα μεταξύ των χρήσεων.
Σημείωση: Εάν η συνταγογραφημένη δοσολογία είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη χωρητικότητα της δοσομετρικής σύριγγας, θα πρέπει να ξαναγεμίσετε τη σύριγγα για να χορηγήσετε όλη τη δόση.
Σημείωση: Για τις γάτες, μπορείτε να χορηγείτε το προϊόν αναμεμιγμένο με την τροφή
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ 2
Να φυλάσσεται σε μέρος το οποίο δε βλέπουν και δε προσεγγίζουν τα παιδιά
Εάν είναι απαραίτητο, ο χρήστης μπορεί να καθαρίσει το εξωτερικό μέρος της σύριγγας για στοματική χορήγηση με ένα στεγνό πανί και να απορρίψει το χρησιμοποιημένο πανί αμέσως.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και στην περίπτωση των συμπτωμάτων της υπερδοσολογίας το ζώο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
Σκύλοι:
Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους πέραν αυτών που εμφανίζονται με τη συνιστώμενη δόση, ακόμα και με εφάπαξ χορήγηση από το στόμα μέχρι και 6 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Επιπρόσθετα με ό,τι έχει παρατηρηθεί σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε περίπτωση υπερδοσολογίας για 3 μήνες ή με χορήγηση περισσότερο από 4 φορές τη μέση συνιστώμενη δόση: υπερκεράτωση, ιδίως στα πτερύγια των αυτιών, αλλοιώσεις όμοιες με τύλους στα πελματικά φύματα, απώλεια βάρους ή μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους, υπερτρίχωση, αυξημένος ρυθμός καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένα επίπεδα εωσινόφιλων. Η συχνότητα και σοβαρότητα αυτών των συμπτωμάτων είναι δοσοεξαρτώμενη.
Τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα μέσα σε 2 μήνες από τη διακοπή της θεραπείας.
Γάτες:
Σε περιπτώσεις επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν για 56 ημέρες στη δόση των 24 mg/kg (περισσότερο από 3 φορές τη συνιστώμενη δόση) ή για 6 μήνες σε δόσεις έως και 40 mg/kg (περισσότερο από 5 φορές τη συνιστώμενη δόση): υδαρή/μαλακά κόπρανα, έμετος, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων, του ινωδογόνου, του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), ελαφρά αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και αναστρέψιμη υπερτροφία των ούλων. Παρατηρήθηκε αυξημένη όρεξη και με τα δύο δοσολογικά σχήματα. Μία παροδική αύξηση που ακολουθήθηκε από μείωση του αριθμού λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε σε γάτες υπό θεραπεία, σε συνδυασμό με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μικρών περιφερειακών λεμφογαγγλίων που μπορούν να ψηλαφηθούν. Αυτό μπορεί να αντανακλά την ανοσοκαταστολή μετά από παρατεταμένη έκθεση στην κυκλοσπορίνη. Ο APTT παρατάθηκε σε γάτες, στις οποίες χορηγήθηκε τουλάχιστον δύο φορές η συνιστώμενη δόση κυκλοσπορίνης. Η συχνότητα και η σοβαρότητα αυτών των συμπτωμάτων ήταν γενικά εξαρτώμενα από τη δόση και το χρόνο. Σε 3 φορές τη συνιστώμενη δόση χορηγούμενη ημερησίως για σχεδόν 6 μήνες, οι αλλαγές στο ECG (διαταραχές αγωγιμότητας) εμφανίζονται συχνά. Αυτές είναι παροδικές και δε συνδέονται με κλινικά συμπτώματα. Η ανορεξία, η δυσκαμψία, η απώλεια ελαστικότητας του δέρματος, τα λίγα κόπρανα ή η απουσία τους, τα λεπτά και κλειστά βλέφαρα μπορεί να παρατηρηθούν σε σποραδικές περιπτώσεις σε χορήγηση δόσεων 5 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη δόση.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κυκλοσπορίνη.
ATCvet κωδικός: QL04AD01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη Α, CsA) είναι μια επιλεκτική ανοσοκατασταλτική ουσία. Είναι ένα κυκλικό πολυπεπτίδιο αποτελούμενο από 11 αμινοξέα, έχει μοριακό βάρος 1203 daltons και δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα T λεμφοκύτταρα.
Η κυκλοσπορίνη έχει αντι-φλεγμονώδη και αντικνησμώδη δράση στη θεραπεία της αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας. Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων λόγω αντιγονικής διέγερσης, καταστέλλοντας την παραγωγή της IL-2 και άλλων κυτταροκινών που προέρχονται από T-κύτταρα. Η κυκλοσπορίνη έχει επίσης την ικανότητα να αναστέλλει την αντιγονοπαρουσιαστική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος. Παρομοίως, αναστέλλει την προσέλκυση και ενεργοποίηση των ηωσινοφίλων, την παραγωγή των κυτταροκινών από τα κερατινοκύτταρα, τις λειτουργίες των κυττάρων Langerhans, την αποκοκκίωση των ιστιοκυττάρων και συνεπώς, την απελευθέρωση της ισταμίνης και των προ-φλεγμονωδών κυτταροκινών.
Η κυκλοσπορίνη δεν καταστέλλει την αιμοποίηση και δεν έχει καμία επίδραση στη λειτουργία των φαγοκυττάρων.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Σκύλοι:
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης είναι περίπου 35%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1 έως 2 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι καλύτερη και λιγότερο εξαρτώμενη από εξατομικευμένες διακυμάνσεις, εάν η κυκλοσπορίνη χορηγείται σε νηστικά ζώα και όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 7,8 L/kg. Η κυκλoσπoρίνη κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς. Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες χορηγήσεις σε σκύλους, η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο δέρμα είναι κατά πολλές φορές υψηλότερη από ότι στο αίμα.
Βιομετασχηματισμός
Η αμετάβλητη κυκλοσπορίνη αντιπροσωπεύει περίπου το 25% των κυκλοφορούντων συγκεντρώσεων στο αίμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών.
Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4), αλλά και στο έντερο. Οι κύριες μεταβολικές οδοί είναι η υδροξυλίωση και απομεθυλίωση, οι οποίες παράγουν μεταβολίτες με ελάχιστη ή καθόλου δραστικότητα.
Αποβολή
Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων. Μόνο το 10% απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική συσσώρευση στο αίμα σκύλων που ήταν υπό θεραπεία για ένα έτος.
Γάτες:
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης κυκλοσπορίνης από το στόμα είναι μεταξύ 25 και 29% στις γάτες. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1 έως 2 ωρών όταν χορηγούνται σε κατάσταση νηστείας στις γάτες.
Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου του φαρμάκου στο αίμα δεν είναι ανάλογες με τα επίπεδα των δόσεων σε δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη. Υπάρχει μια μικρότερη αναλογική αύξηση στις τιμές Cmax και AUC σε χορηγήσεις δόσεων μεγαλύτερων της συνιστώμενης και σε συγκεντρώσεις από 8 έως 40 mg/kg.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,7-2,1 L/kg.
Βιομετασχηματισμός
Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 3Α.
Αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης είναι 8-11 ώρες.
Δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση κυκλοσπορίνης πέρα από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Στη γάτα υπάρχουν μεγάλες δια-μεμονωμένες μεταβολές στις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα. Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα δεν είναι ενδεικτικές για την κλινική ανταπόκριση, επομένως η παρακολούθηση των επιπέδων της στο αίμα δε συνιστάται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
all-rac-α-Tocopherol (E-307)
Glycerol monolinoleate
Ethanol, anhydrous (E-1510)
Macrogolglycerol hydroxystearate
Propylene glycol (E-1520)
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Μην καταψύχετε.
Σχηματισμός γέλης μπορεί να παρατητηθεί σε θερμοκρασία κάτω των 15°C, η οποία είναι αναστρέψιμη σε θερμοκρασίες έως 25°C, χωρίς να επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Συσκευασία 1
Σκούρα κεχριµπαρόχρωµα γυάλινα φιαλίδια (Τύπου III) με βιδωτό HDPE πώμα ασφαλείας για παιδιά και πλαστικό υποδοχέα (HDPE).
5 ml φιαλίδιο, με σετ διανομής, το οποίο αποτελείται από μία σύριγγα για πόσιμη χορήγηση του 1 ml ΡΕ, βαθμονομημένη ανά 0,05 ml, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
15 ml φιαλίδιο, με σετ διανομής, το οποίο αποτελείται από μία σύριγγα για πόσιμη χορήγηση του 1 ml ΡΕ, βαθμονομημένη ανά 0,05 ml, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
30 ml φιαλίδιο, με δύο σετ διανομής, τα οποία αποτελούνται από σύριγγες για πόσιμη χορήγηση του 1 ml και των 2 ml ΡΕ, βαθμονομημένες ανά 0,05 ml και ανά 0,1 ml αντίστοιχα, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
60 ml φιαλίδιο, με δύο σετ διανομής, τα οποία αποτελούνται από σύριγγες για πόσιμη χορήγηση του 1ml και των 2 ml ΡΕ, βαθμονομημένες ανά 0,05 ml και ανά 0,1 ml αντίστοιχα, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
Συσκευασία 2
Σκούρα κεχριµπαρόχρωµα γυάλινα φιαλίδια (Τύπου III) με πώμα των 20 mm από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου flip-off.
5 ml φιαλίδιο, με σετ διανομής, το οποίο αποτελείται από ένα πολυανθρακικό καπάκι διανομέα με μία βαλβίδα σιλικόνης και μία πολυπροπυλενική σύριγγα για πόσιμη χορήγηση του 1 ml, βαθμονομημένη ανά 0,05 ml, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
15 ml φιαλίδιο, με σετ διανομής, το οποίο αποτελείται από ένα πολυανθρακικό καπάκι διανομέα με μία βαλβίδα σιλικόνης και μία πολυπροπυλενική σύριγγα για πόσιμη χορήγηση του 1 ml, βαθμονομημένη ανά 0,05 ml, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
30 ml φιαλίδιο, με δύο σετ διανομής, που αποτελούνται από ένα πολυανθρακικό καπάκι διανομέα με μία βαλβίδα σιλικόνης και πολυκαρβονικές σύριγγες για πόσιμη χορήγηση του 1 ml και των 3 ml, βαθμονομημένες ανά 0,05 ml και ανά 0,1 ml αντίστοιχα, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
50 ml φιαλίδιο, με δύο σετ διανομής, που αποτελούνται από ένα πολυανθρακικό καπάκι διανομέα με μία βαλβίδα σιλικόνης και πολυκαρβονικές σύριγγες για πόσιμη χορήγηση του 1 ml και των 3 ml, βαθμονομημένες ανά 0,05 ml και ανά 0,1ml αντίστοιχα, συσκευασμένο σε ένα χάρτινο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
