Διάλυμα ακεπονικής υδροκορτιζόνης σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση
Σκύλος
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.
Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε spray για τοπική εξωτερική χρήση στους σκύλους
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml
Έκδοχα:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τοπική εξωτερική χρήση, διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για την συμπωματική θεραπεία της φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας στους σκύλους.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται για επιφανειακά δερματικά έλκη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Η υπό θεραπεία σωματική εξωτερική περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά μια επιφάνεια που καλύπτει πχ. 2 πλευρά από τη σπονδυλική στήλη έως τους μαστούς συμπεριλαμβανομένων τους ώμους και τους μηρούς. Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς το όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο και ζητήστε κλινική διάγνωση.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Σε περίπτωση που υπάρχει ταυτόχρονη μικροβιακή πάθηση ή προσβολή από παράσιτα, ο σκύλος θα πρέπει να θεραπευθεί πρωταρχικά γι’ αυτό.
Η χρήση του προϊόντος σε σκυλιά που υποφέρουν από το σύνδρομο Cushing πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς το όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο.
Λόγω του ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά σκυλιά (ηλικίας κάτω των 7 μηνών) να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς το όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική τους εικόνα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, συνιστάται να πλυθείτε με άφθονο νερό.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλένετε με άφθονο νερό. Εάν υπάρξει ερεθισμός στα μάτια, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Σε περίπτωση που υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ψεκάζετε σε ανοικτούς και καλά αεριζόμενους χώρους.
Εύφλεκτο προϊόν.
Να μη ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωμένα υλικά. Να μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Δεν υπάρχουν.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Η συστηματική απορρόφηση της hydrocortisone aceponate είναι αμελητέα και έτσι δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας και τοξικότητας στην μητέρα εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς το όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εφόσον δεν συνιστάται διαφορετικά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλο προϊόν ταυτόχρονα με το Cortavance για τη θεραπεία των ίδιων δερματικών αλλοιώσεων.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τοπική εξωτερική χρήση.
Πριν από την χορήγηση, βιδώστε την αντλία ψεκασμού στο φιαλίδιο.
Ψεκάστε στην προσβεβλημένη περιοχή από απόσταση 10cm.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1,52 μg hydrocortisone aceponate / cm2 στο προσβεβλημένο δέρμα ανά ημέρα. Αυτό πρακτικά πετυχαίνεται με 2 ψεκασμούς για επιφάνεια των 10cm x 10cm. Να επαναλαμβάνεται ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Να μη ψεκάζεται γύρω από τα μάτια του ζώου.
Ως πτητικό spray δεν απαιτείται μασάζ στην προσβεβλημένη περιοχή μετά τη χορήγησή του.
Σε περίπτωση που απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία να γίνεται μόνον σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς το όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο.
Σε περίπτωση μη ανταποκρίσεως στη θεραπεία κατά τη διάρκεια των 7 ημερών, να αναθεωρείται η διάγνωση.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μετά από τοπική εξωτερική χρήση στη συνιστώμενη δόση για το 2πλάσιο της συνιστώμενης θεραπευτικής διάρκειας στην περιοχή του σώματος που ενδείκνυται, δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές παρενέργειες.
Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για τη θεραπευτική διάρκεια που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τη δραστική ουσία hydrocortisone aceponate.
Η ουσία hydrocortisone aceponate (HCA) είναι ένα δερματοκορτικοστεροειδές με ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. Συνεπώς, ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής και του κνησμού με αποτέλεσμα την γρήγορη βελτίωση ως προς τις δερματικές αλλοιώσεις που παρατηρούνται στις περιπτώσεις φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Η Ηydrocortisone aceponate (HCA) ανήκει στην κατηγορία των διεστερικών γλυκοκορτικοστεροειδών. Οι διεστέρες είναι λιποφιλικές ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σημαντική διαπερατότητα στο δέρμα και μικρή παρουσία στο πλάσμα. Η HCA συσσωρεύετε έτσι στο δέρμα του σκύλου εξασφαλίζοντας τοπική δράση σε μικρή δόση. Οι διεστέρες βιομετατρέπονται εντός του σώματος. Αυτή η βιομετατροπή είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική ισχύ της κατηγορίας αυτής. Σε πειραματόζωα η HCA αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία της ενδογενούς κορτιζόλης) με τα ούρα και τα κόπρανα. Η τοπική χρήση των διεστέρων διαθέτει υψηλό θεραπευτικό δείκτη: ισχυρή τοπική δράση με μειωμένες συστηματικές παρενέργειες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Propylene glycol methyl ether
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 6 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προιόν.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο terephalate (ΡΕΤ) το οποίο περιέχει 76 ml διαλύματος. Το φιαλίδιο κλείνει με αλουμινένιο βίδωμα και έχει αντλία ψεκασμού.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Virbac SA
1ere Avenue – 2065 – L.I.D.
06516, CARROS cedex - FRANCE
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
