Virbamec^®

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

VIRBAMEC

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

Δραστικό συστατικό:

 

IVERMECTIN……………….10 mg/ml

Έκδοχα……………………….qs

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

Βοοειδή, Πρόβατα, Χοίροι

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Το Virbamec ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και τον έλεγχο των παρασιτώσεων των βοοειδών, προβάτων και χοίρων που οφείλονται στα ακόλουθα είδη παρασίτων.

 

Βοοειδή

Γαστρεντερικοί στρόγγυλοι

Ostertagia spp. (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4 συμπεριλαμβανομένων και αυτών του O. Ostertagi).

Haemonchus placei (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

Trichostrongylus axei (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

Cooperia spp. (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

Bunostomum phlebotomum (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

Oesophagostomum radiatum (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

Nematodirus spp. (Ώριμες μορφές).

 

Πνευμονικοί στρόγγυλοι

Dictyocaulus viviparus (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

 

Λοιποί στρόγγυλοι

Parafilaria bovicola (Ώριμες μορφές).

 

Προνυμφικά παρασιτικά στάδια του

Hypoderma spp. (Παρασιτικές προνύμφες).

 

Ακάρεα ψώρας

Psoroptes ovis (communis var. bovis)

Sarcoptes scabiei var. bovis

 

Φθείρες

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Κρότωνες

Ornithodoros savignyi

 

Πρόβατα

Γαστρεντερικοί στρόγγυλοι (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4)

Ostertagia circumcincta

Ostertagia trifurcata

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei (Ώριμες μορφές)

Trichostrongylus colubriformis και Tricostrongylus vitrinus (Ώριμες μορφές)

Cooperia curticei

Oesophagostomum venolosum

Oesophagostomum columbianum

Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis (Ώριμες μορφές)

 

Δραστικό έναντι των υποβιοτικών προνυμφικών σταδίων και των ανθεκτικών στις βενζιμιδαζόλες στελεχών των Haemonchus contortus και Ostertagia circumcincta.

 

Πνευμονικοί στρόγγυλοι

Dictyocaulus filaria (Ώριμες μορφές και προνύμφες L4).

Protostrongylus rufescens (Ώριμες μορφές)

 

Προνυμφικά παρασιτικά στάδια του ρινικού οίστρου

Oestrus ovis (Όλες οι μορφές)

 

Χοίροι

Γαστρεντερικοί στρόγγυλοι

Ascaris suum (Ώριμα παράσιτα και προνύμφες L4).

Oesophagostomum spp. (Ώριμα παράσιτα και προνύμφες L4).

Strongyloides ransomi (Ώριμες μορφές).¹

Trichuris suis (Ώριμες μορφές).

 

Πνευμονικοί στρόγγυλοι

Metastrongylus spp. (Ώριμες μορφές).

 

Νεφρικοί στρόγγυλοι

Stephanurus dentatus (Ώριμα παράσιτα και προνύμφες L4).

 

Ακάρεα ψώρας

Sarcoptes scabiei var. sius

 

Φθείρες

Haematopinus suis

 

¹ Όταν το Virbamec χορηγείται στις χοιρομητέρες 7-14 ημέρες πριν τον τοκετό ελέγχει αποτελεσματικά την μετάδοση του Strongyloides ransomi με το γάλα στα νεογέννητα χοιρίδια.

 

4.3 Αντενδείξεις

Να μη χρησιμοποιείται σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτικής περιόδου ή της ξηράς περιόδου όταν το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση, όπως επίσης σε έγκυες μοσχίδες τις τελευταίες 60 ημέρες πριν τον τοκετό. Να μη χρησιμοποιείται σε πρόβατα των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.

Να μη χρησιμοποιείται το προϊόν με ενδοφλέβια ή ενδομυική χορήγηση.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Η ιβερμεκτίνη δεν είναι καλώς ανεκτή στα είδη των ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις με θανατηφόρο εξέλιξη έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικά σε Collies και Bobtails, καθώς επίσης και σε χελώνες).

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.

Κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος απαγορεύεται το κάπνισμα και η βρώση.

Να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά τη χρήση.

Να φυλάγεται το προϊόν μακριά από τα παιδιά.

Το προϊόν προορίζεται μόνο για κτηνιατρική χρήση.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις οι ιβερμεκτίνες έχουν μεγάλα περιθώρια ασφαλείας. Δεν παρατηρούνται ιδιαίτερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις αναπαραγωγικές δραστηριότητες των ζώων. Σε μερικά βοοειδή παρατηρήθηκε παροδικός πόνος μετά από υποδόρια χορήγηση. Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων παρατηρήθηκε οίδημα των μαλακών ιστών στην περιοχή της ένεσης. Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν χωρίς θεραπεία. Σε μερικά πρόβατα παρατηρήθηκε, αμέσως μετά από υποδόρια χορήγηση, συμπεριφορά που προδίδει πόνο, μερικές φορές έντονο που ωστόσο είναι παροδικός.

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία

Στις περιπτώσεις γαλακτοπαραγωγικών αγελάδων, των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση δεν θα πρέπει να θεραπεύονται με Virbamec, ούτε κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, όπως επίσης και σε έγκυες μοσχίδες τις τελευταίες 60 ημέρες πριν τον τοκετό.

Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στις προβατίνες καθόλη τη διάρκεια κυοφορίας ή γαλακτικής περιόδου εφόσον το γάλα τους δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στις προβατίνες αναπαραγωγής και στα κριάρια χωρίς να επηρεάζει την αναπαραγωγική τους ικανότητα.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμιά.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κάθε ml Virbamec περιέχει 10 mg ιβερμεκτίνης. Το Virbamec ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μόνον υποδόρια ως εξής:

 

Βοοειδή

Χορηγείται μπροστά ή πίσω από την ωμοπλάτη υποδόρια στη δόση του 1 ml έτοιμου διαλύματος ανά 50 kg σ.β.

Η θεραπεία των προνυμφικών παρασιτικών σταδίων του Hypoderma bovis θα πρέπει να γίνεται μετά τη δραστηριοποίηση της ώριμης παρασιτικής μύγας (μετά από την έναρξη της πτητικής δραστηριότητας των μυγών).

 

Πρόβατα

Χορηγείται υποδόρια στην περιοχή του αυχένα στη δόση του 0,5 ml έτοιμου διαλύματος ανά 25 kg σ.β. Χορηγείστε μια εφάπαξ δόση, παίρνοντας τις απαραίτητες προφυλάξεις ασηψίας και χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα των 17 G. Το προϊόν χορηγείται σε όλα τα πρόβατα ανεξαρτήτως ηλικίας, ακόμα και στους αμνούς. Για αμνούς με σ.β. λιγότερο των 12 kg, χορηγείστε 0,1 ml έτοιμου προϊόντος ανά 5 kg σ.β. χρησιμοποιώντας σύριγγα των 0,1 ml.

 

Χοίροι

Χορηγείται υποδόρια στην περιοχή του αυχένα στη δόση του 1 ml έτοιμου διαλύματος ανά 33 kg σ.β. Όταν χορηγείται για πρώτη φορά σε μια χοιροτροφική μονάδα συνιστάται να γίνεται θεραπεία όλων των ζώων. Στη συνέχεια το Virbamec θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

Χοιρομητέρες: 7-14 ημέρες πριν τον τοκετό.

Πρωτόγεννες χοιρομητέρες: 7-14 ημέρες πριν την επίβαση ή Τ.Σ. και 7-14 ημέρες πριν τον τοκετό.

Κάπροι: Θα πρέπει να θεραπεύονται τουλάχιστον 2 φορές τον χρόνο.

Παχυνόμενοι χοίροι: Συνιστάται η θεραπεία όλων των ζώων πριν από την είσοδό τους στα παχυντήρια. Να επαναλαμβάνεται η θεραπεία στους χοίρους που μεγαλώνουν υπαίθρια.

Κατά την αντιμετώπιση της ψώρας είναι δυνατό να απαιτηθεί επαναληπτική θεραπεία για την αντιμετώπιση αναμόλυνσης από ζώα στα οποία δεν έγινε θεραπεία ή από εκκολαπτόμενα αβγά ακάρεων. Σε χοιρίδια με σ.β. μικρότερο των 16 kg, όπου η συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι μικρότερη των 0,5 ml, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μικροσύρριγγα ακριβείας των 0,1 ml.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Το Virbamec ενέσιμο διάλυμα διαθέτει μεγάλα περιθώρια ασφαλείας στα θηλαστικά όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μπορεί ωστόσο να παρουσιαστεί μυικός τρόμος, σπασμοί και κώμα. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η συμπωματική θεραπεία.

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 49 ημέρες

Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση. Να μη χορηγείται σε μη γαλακτοπαραγωγές αγελάδες όπως επίσης και σε έγκυες μοσχίδες τις τελευταίες 60 ημέρες πριν τον τοκετό.

 

Πρόβατα: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες

Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα, το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση. Να μη χορηγείται σε πρόβατα τις τελευταίες 60 ημέρες πριν τον τοκετό όταν το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.

 

Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Endectocide

κωδικός ATCvet: QP54AA01

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η ιβερμεκτίνη είναι ένα πολύ δραστικό ένδο και εξωπαρασιτοκτόνο που ανήκει στην ομάδα των αβερμεκτινών. Η ιβερμεκτίνη απομονώνεται με ζύμωση από τον στρεπτομύκητα εδάφους Streptomyces avermitilis. Η αντιπαρασιτική δράση της οφείλεται στην ανάσχεση μεταβίβασης των νευρικών ώσεων. Συγκεκριμένα η ιβερμεκτίνη διεγείρει την απελευθέρωση του ανασταλτικού νευρομεταβιβαστή βουτυρικού οξέος (GABA) στις προσυναπτικές νευρικές απολήξεις (νηματώδη) ή στις νευρομυικές συνάψεις (στα αρθρόποδα όπως τσιμπούρια, ψύλλοι, ψείρες). Το γεγονός αυτό οδηγεί στην παράλυση και το θάνατο των παρασίτων.

 

 

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστή καμιά.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:

3 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία

Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.

Φυλάσσεται προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ <30 ºC

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Άχρωμα πλαστικά φιαλίδια από πολυαιθυλένιο χαμηλής περιεκτικότητας των 50, 200, 500 και

1000 ml για πολλαπλές δόσεις. Συνοδεύονται από άχρωμο πλαστικό πώμα.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

To Virbamec δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθύες και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

 

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

Virbac

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

40306/23-10-2000

 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

 

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

 

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

 

Δεν ισχύει.