Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας όταν χορηγείται θεραπεία σε έγκυες σκύλες.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Οι ψύλλοι χρησιμεύουν ως ενδιάμεσοι ξενιστές για έναν κοινό τύπο ταινίας – το Dipylidium caninum.
Είναι βέβαιο ότι θα επανεμφανιστεί παρασίτωση από ταινία εάν δεν γίνει έλεγχος για ενδιάμεσους ξενιστές όπως ψύλλους, μύες κ.λπ.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Το προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 17,5 kg.
Οποιοδήποτε τμήμα μερικώς χρησιμοποιημένου δισκίου πρέπει να απορρίπτεται.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Για λόγους καλής υγιεινής, τα άτομα που χορηγούν το δισκίο απευθείας στο σκύλο ή το προσθέτουν στην τροφή του πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τη χορήγηση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί έμετος, με ή χωρίς διάρροια.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα)
όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα)
σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Συμβουλευτείτε πρώτα έναν κτηνίατρο πριν από τη θεραπεία εγκύων ζώων για νηματώδη.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. επίσης Παραγράφους
4.3 και 4.9).
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλες κατά τα πρώτα 2/3 της εγκυμοσύνης.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με πιπεραζίνη καθώς η ανθελμινθική δράση της πυραντέλης και της πιπεραζίνης (χρησιμοποιείται σε πολλά αντιπαρασιτικά προϊόντα για σκύλους) μπορεί να είναι ανταγωνιστική.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για από στόματος χορήγηση.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι: φαιβαντέλη 15 mg/kg σωματικού βάρους, πυραντέλη 14,4 mg/kg σ.β. και πραζικουαντέλη 5 mg/kg σ.β. Αυτή ισοδυναμεί με 1 δισκίο ανά 35 kg σωματικού βάρους.
Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσα μέρη ώστε να χορηγείται η ακριβής δοσολογία.
Χορήγηση και Διάρκεια Θεραπείας
Δεν απαιτείται περιορισμός πρόσβασης στο φαγητό είτε πριν είτε μετά τη χορήγηση του προϊόντος. Το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να δοθεί(ούν) απευθείας στο σκύλο ή να συγκαλυφθεί(ούν) στην τροφή. Για τη διασφάλιση χορήγησης της σωστής δόσης, πρέπει να υπολογίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Για τον έλεγχο της Toxocara, οι θηλάζουσες σκύλες πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 2 εβδομάδες μετά τον τοκετό και κάθε 2 εβδομάδες μέχρι τον απογαλακτισμό των κουταβιών.
Σε περίπτωση βαριάς παρασίτωσης από νηματώδη, πρέπει να δίνεται επαναληπτική δόση μετά από 14 ημέρες.
Για τον συνήθη έλεγχο, οι ενήλικοι σκύλοι πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία κάθε 3 μήνες.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Το προϊόν είναι καλά ανεκτό από τους σκύλους. Σε μελέτες ασφαλείας, δόσεις μέχρι και 5 φορές τη συνιστώμενη δόση προκάλεσαν περιστασιακά έμετο.
4.11Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανθελμινθικά, Βενζιμιδαζόλες και σχετικές ουσίες,
κωδικός ATCvet: QP52AC55
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το προϊόν περιέχει ανθελμινθικά που δρουν έναντι των νηματωδών και των κεστωδών. Το προϊόν περιέχει τρία δραστικά συστατικά: τη φαιβαντέλη, την πυραντέλη εμβονική (παμοϊκή) και την πραζικουαντέλη, ένα μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο της πυραζινο-ισοκινολίνης που χρησιμοποιείται ευρέως ως ανθελμινθικό τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.
Η πυραντέλη δρα ως χολινεργικός αγωνιστής. Ο τρόπος δράσης της έγκειται στη διέγερση των νικοτινικών χολινεργικών υποδοχέων του παρασίτου, στην πρόκληση σπαστικής παράλυσης με αποτέλεσμα να διευκολύνεται η απομάκρυνσή του από το γαστρεντερικό σωλήνα μέσω περισταλτισμού.
Στα θηλαστικά η φαιβαντέλη υφίσταται σύγκλειση του δακτυλίου της σχηματίζοντας φενβενδαζόλη και οξφενδαζόλη. Αυτές οι χημικές ουσίες είναι που ασκούν ανθελμινθική δράση αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της σωληνίνης. Έτσι παρεμποδίζεται ο σχηματισμός των μικροσωληναρίων με αποτέλεσμα τη διάσπαση δομών ζωτικής σημασίας για τη φυσιολογική λειτουργία των ελμινθών.
Κυρίως, επηρεάζεται η πρόσληψη γλυκόζης, γεγονός που οδηγεί στην εξάντληση του ATP στα κύτταρα. Το παράσιτο πεθαίνει μετά από εξάντληση των ενεργειακών του αποθεμάτων, ο δε θάνατος επιτυγχάνεται μετά από 2 - 3 ημέρες.
Η πραζικουαντέλη απορροφάται πολύ γρήγορα και κατανέμεται σε όλο το παράσιτο. Τόσο invitro όσο και invivo μελέτες έχουν δείξει ότι η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα τη σύσπαση και την παράλυση αυτού. Παρατηρήθηκε μια σχεδόν στιγμιαία τετανική σύσπαση της μυϊκής μάζας του παρασίτου και μια ταχεία κενοτοπίωση του συγκυτιακού περιβλήματος. Αυτή η ραγδαία σύσπαση εξηγείται από τις αλλαγές στη ροή των δισθενών κατιόντων, κυρίως του ασβεστίου.
Σε αυτό το προϊόν σταθερού συνδυασμού η πυραντέλη και η φαιβαντέλη δρουν συνεργικά έναντι όλων των σχετικών νηματωδών των σκύλων. Ειδικότερα, το φάσμα δράσης καλύπτει τα παράσιτα Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala και Ancylostoma caninum. Το φάσμα δράσης της πραζικουαντέλης καλύπτει επίσης τα είδη κεστωδών των σκύλων, ειδικότερα όλα τα Taenia spp. και Dipylidium caninum. Η πραζικουαντέλη δρα έναντι των ενήλικων και άωρων μορφών αυτών των παρασίτων.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Η πραζικουαντέλη χορηγούμενη από στόματος απορροφάται σχεδόν εξ ολοκλήρου από τον εντερικό σωλήνα. Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο κατανέμεται σε όλα τα όργανα. Η πραζικουαντέλη μεταβολίζεται σε ανενεργείς μορφές στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή. Περισσότερο από το 95% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 24 ωρών. Απεκκρίνονται μόνο ίχνη της πραζικουαντέλης που δεν μεταβολίστηκε.
Το παμοϊκό άλας της πυραντέλης έχει χαμηλή υδατοδιαλυτότητα, γεγονός που μειώνει την απορρόφηση από το λεπτό έντερο και επιτρέπει στο φάρμακο να φθάσει και να είναι αποτελεσματικό κατά των παρασίτων στο παχύ έντερο. Λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης της παμοϊκής πυραντέλης, υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών/τοξικότητας στον ξενιστή. Μετά την απορρόφηση, η παμοϊκή πυραντέλη μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε ανενεργούς μεταβολίτες που απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Η φαιβαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα και μεταβολίζεται σε μια σειρά μεταβολιτών συμπεριλαμβανομένων των φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης, οι οποίες έχουν ανθελμινθική δράση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate
Maize starch
Povidone K-30
Sodium laurilsulfate
Microcrystalline cellulose (E460)
Colloidal anhydrous silica
Magnesium stearate (E572)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 2 δισκία (1 κυψέλη με 2 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 4 δισκία (2 κυψέλες με 2 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 10 δισκία (1 κυψέλη με 10 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 12 δισκία (2 κυψέλες με 6 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 24 δισκία (4 κυψέλες με 6 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 30 δισκία (3 κυψέλες με 10 δισκία ή 5 κυψέλες με 6 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 50 δισκία (5 κυψέλες με 10 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 60 δισκία (10 κυψέλες με 6 δισκία ή 6 κυψέλες με 10 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 100 δισκία (10 κυψέλες με 10 δισκία), σε ένα κουτί.
Διάτρητη κυψέλη Alu-Alu με εκτύπωση: 102 δισκία (17 κυψέλες με 6 δισκία), σε ένα κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Σλοβενία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
81969/23-11-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
