1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Virbagen Omega 10 mu για σκύλους και γάτες
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιάλη που περιέχει λυοφιλισμένο κλάσμα:
Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Συσκευασία 5 MU:
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 5 MU*/φιάλη
Συσκευασία 10 MU:
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 10 MU*/φιάλη
*MU: Εκατομμύρια Μονάδες
Φιάλη που περιέχει διαλύτη:
Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1 ml
Έκδοχα:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλισμένο κλάσμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι.
Γάτες.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Σκύλοι:
Μείωση θνησιμότητας και κλινικών σημείων της παρβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός.
Γάτες:
Θεραπεία για γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV και/ή FIV, σε μη τελικά κλινικά στάδια, από ηλικίας 9 εβδομάδων. Σε μια επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε, παρατηρήθηκε ότι υπήρξε:
- μια μείωση κλινικών σημείων κατά τη συμπτωματική φάση (4 μήνες)
- μια μείωση της θνησιμότητας:
σε αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας περίπου 60% στους 4, 6, 9 και 12 μήνες μειώθηκε κατά περίπου 30% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.
σε μη αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας 50% σε γάτες με λοίμωξη από FeLV μειώθηκε στα 20% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη. Σε γάτες με λοίμωξη από FIV, η θνησιμότητα ήταν χαμηλή (5%) και δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία.
4.3 Αντενδείξεις
Σκύλοι: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια και μετά από θεραπεία με Virbagen Omega είναι αντενδεδειγμένος, μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου.
Γάτες: καθώς ο εμβολιασμός αντενδείκνυται στη συμπτωματική φάση λοιμώξεων από FeLV/FIV, η ενέργεια του Virbagen Omega στον εμβολιασμό της γάτας δεν έχει εκτιμηθεί.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων παρενεργειών σε σκύλους και γάτες, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές. Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο. Το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε θεραπευμένα ζώα δεν μπορεί, επομένως να αποκλειστεί και πρέπει να ισοζυγιστεί με το κίνδυνο που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από FeLV/FIV.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει ελεγχθεί σε γάτες με την ογκωματώδης μορφή της λοίμωξης από FeLV, ή σε γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV ή και με συνυπάρχουσα λοίμωξη από FIV στα τελικά στάδια.
Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης σε γάτες, μπορούν να παρατηρηθούν αυξημένες παρενέργειες, όπως για παράδειγμα, υπερθερμία, μαλακά κόπρανα, ανορεξία, χαμηλή κατανάλωση νερού ή εξάντληση.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Σκύλοι και γάτες: αποδείχτηκε ότι η αυστηρή συμβιβαστικότητα με τη συνιστώμενη ποσολογία είναι υποχρεωτική για την εξασφάλιση κλινικού οφέλους.
Γάτες: Κατά την περίπτωση επαναληφθέντων θεραπειών χρονικών λοιμώξεων που σχετίζονται με ηπατική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να γίνει η παρακολούθηση της σχετικής νόσου πριν τη χορήγηση του Virbagen Omegα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί τι φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε μερικές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά σημεία σε σκύλους και γάτες:
υπερθερμία (3-6 ώρες μετά την ένεση)
εμετός
μαλακά κόπρανα μέχρι ήπια διάρροια, μόνο σε γάτες.
Ακόμη, μπορούν να παρατηρηθούν μια μικρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων και μια αύξηση της πύκνωσης της αλανίνης αµινοτρανσφεράσης. Αυτοί οι παράμετροι αποκαθίστανται εντός 1 εβδομάδας μετά από την τελευταία ένεση.
παροδική κόπωση κατά τη θεραπεία, μόνο σε γάτες.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει εξακριβωθεί.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χρήση συμπληρωματικών υποστηρικτικών θεραπειών βελτιώνει τη πρόγνωση. Καμία αλληλεπίδραση δεν έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Virbagen Omega και τη συγχορήγηση με αντιβιοτικά, διάλυμα για ενυδάτωση, βιταμίνες και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Παρ' όλα αυτά, επειδή δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις της ιντερφερόνης με άλλα προϊόντα, πρέπει να γίνει η χρήση συμπληρωματικών υποστηρικτικών θεραπειών με προσοχή και μετά από μια λεπτομερής ανάλυση σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του προϊόντος με οποιαδήποτε εμβόλια. Για σκύλους συνιστάται να μη χορηγούνται εμβόλια μέχρι την πλήρη ανάρρωση του ζώου. Ο εμβολιασμός σε γάτες κατά και μετά τη θεραπεία με Virbagen Omega αντενδείκνυται καθώς υπάρχει η γνώση ότι και οι δυο λοιμώξεις, από FeLV και FIV, είναι ανοσοκατασταλτικές.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το αποξηραμένο με κατάψυξη κλάσμα πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να ληφθεί, ανάλογα με τη συσκευασία, εναιώρημα που περιέχει 5 MU ή 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης.
Σκύλοι:
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες. Η δόση είναι 2,5 MU/kg βάρους σώματος.
Γάτες:
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ενίεται υποδορίως μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες. Η δόση είναι 1 MU/kg βάρους σώματος. Πρέπει να εκτελεστούν τρεις διαφορετικές θεραπείες των 5 ημερών στην ημέρα 0, τη 14η ημέρα και τη 60η ημέρα.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο με το διαλύτη που το συνοδεύει.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μετά από μια δεκαπλάσια υπέρβαση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα παροδικά κλινικά σημεία τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες:
ήπια ληθαργία και νυσταγμός
μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
μικρή αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού
μικρή κολπική ταχυκαρδία
Αυτά τα κλινικά σημεία εξαφανίζονται εντός 7 ημερών χωρίς ειδική θεραπεία.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ιντερφερόνες
κωδικός ATCvet : QL03 AB
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η ιντερφερόνη Ωμέγα που προέρχεται από γάτα και παράγεται με γενετική τεχνική είναι ιντερφερόνη τύπου Ι που συγγενεύει με την ιντερφερόνη άλφα.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσεως της ιντερφερόνης ωμέγα δεν είναι απολύτως γνωστός αλλά μπορεί να περιλαμβάνει ενίσχυση της μη ειδικής άμυνας του οργανισμού ιδίως στο σκύλο κατά της παραβοϊώσεως των σκύλων και στη γάτα κατά της ρετροϊώσεως των γάτων (FeLV, FIV). Η ιντερφερόνη δεν επιδρά άμεσα και ειδικά στον παθογόνο ιό αλλά ασκεί την επίδρασή της με αναστολή των εσωτερικών μηχανισμών σύνθεσης των μολυσμένων κυττάρων.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά την ένεση δεσμεύεται γρήγορα σε ειδικούς υποδοχείς μεγάλης ποικιλίας κυττάρων. Κυρίως στα κύτταρα που έχουν μολυνθεί από ιό, ο μηχανισμός αναδίπλωσης διακόπτεται τόσο με καταστροφή του mRNA και με αδρανοποίηση των πρωτεϊνών μεταφοράς (ενεργοποίηση της 2’5’ ολιγο-αδενυλικής συνθετάσης).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροξείδιο του Νατρίου 0.2 M, Χλωριούχο νάτριο, Δυσορβιτόλη, καθαρή ζελατίνη χοίρειας προέλευσης.
6.2 Ασυμβατότητες
Μην αναμιγνύετε με άλλα εμβόλια/ανοσολογικά προϊόντα εκτός από το διαλύτη που παραδίδεται για χρήση με το προϊόν.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Αποθηκεύεται και μεταφέρεται στους 4 °C ± 2 °C.
Να μην καταψύχεται.
Αποθηκεύεται στο αρχικό χαρτοκιβώτιο.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Για κάθε συσκευασία 5 MU:
Κουτί που περιέχει 5 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) κλάσματος σκόνης και 5 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Για κάθε συσκευασία 10 MU:
Κουτί που περιέχει 1 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) κλάσματος σκόνης και 1 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Κουτί που περιέχει 2 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) κλάσματος σκόνης και 2 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Κουτί που περιέχει 5 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) κλάσματος σκόνης και 5 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα από τέτοιου είδους κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
