που εκφράζει την προσκολλητίνη F5 (K99) ≥ 44,8 % της αναστολής (ELISA)***
*VNT – virus neutralisation test (ορολογία κόνικλου που προκαλείται με 2/3 δόσης εμβολίου)
**HIT – haemagglutination inhibition test (ορολογία κόνικλου που προκαλείται με 2/3 δόσης εμβολίου)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (ορολογία κόνικλου που προκαλείται με 2/3 δόσης εμβολίου)
Ανοσοενισχυτική ουσία:
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
Έκδοχα:
Formaldehyde max. 1,5 mg
Thiomersal max. 0,36 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό υγρό γαλάκτωμα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει ένα ίζημα κατά την αποθήκευση.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Αγελάδες (έγκυες αγελάδες και δαμαλίδες)
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για την ενεργή ανοσοποίηση των εγκύων αγελάδων και δαμαλίδων για την αύξηση αντισωμάτων κατά του Ε. Coli προσκολλητίνης F5 (Κ 99) αντιγόνου, του ροταϊού και του κοροναϊού. Όταν οι μόσχοι τρέφονται με πρωτόγαλα από εμβολιασμένες αγελάδες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της ζωής τους, αυτά τα αντισώματα έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τη σοβαρότητα της διάρροιας που προκαλείται από τον βόειο ροταϊό, τον βόειο κορωναϊό και την εντεροπαθογόνο E. coli F5 (K99) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού από τους μόσχους, οι οποίοι έχουν μολυνθεί με τον βόειο ροταϊό ή τον βόειο κορωναϊό.
Έναρξη ανοσίας: Η παθητική ανοσία αρχίζει με την κατανάλωση πρωτογάλακτος και εξαρτάται από την επαρκή ποσότητα που θα λάβουν οι μόσχοι μετά τη γέννηση.
4.3 Αντενδείξεις
Καμία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Δεν ισχύει.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο, και σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Μια ελαφρά εξοίδηση διαμέτρου 5-7 cm στη θέση της έγχυσης είναι συχνή και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να συνοδεύεται αρχικά με αύξηση της σωματικής θερμοκρασίας. Τυπικά, μια τέτοια εξοίδηση αποκαθίσταται μέσα σε 15 ημέρες.
Ελαφρές, μεταβατικές αυξήσεις της σωματικής θερμοκρασίας (έως 0,8°C) μπορεί να παρατηρηθούν εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό και να υποχωρήσουν εντός 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενδομυϊκή χρήση.
Οι συνήθεις ασηπτικές διαδικασίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε καλά πριν και ενίοτε κατά τη διάρκεια της χρήσης για να βεβαιωθείτε ότι το ίζημα διαλύεται πριν από τη χορήγηση.
Μία δόση: 3 ml
Μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εγκυμοσύνης, η οποία χορηγείται στην περίοδο των 12 - 3 εβδομάδων πριν από τον τοκετό.
Διατροφή με πρωτόγαλα
Η προστασία των μόσχων εξαρτάται από την επαρκή κατανάλωση του πρωτογάλακτος από τις εμβολιασμένες αγελάδες. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι μόσχοι λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες πρωτογάλακτος κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους. Εάν τα μοσχάρια δεν αποκτήσουν αρκετά αντισώματα μέσω του πρωτογάλακτος αμέσως μετά τη γέννησή τους, θα έχουν αποτυχία παθητικής μεταφοράς αντισωμάτων. Είναι σημαντικό όλα τα μοσχάρια να λαμβάνουν όσο το δυνατόν περισσότερο πρωτόγαλα από την πρώτη άμελξη μέσα στις πρώτες έξι ώρες μετά τον τοκετό. Συνιστάται να χορηγούνται τουλάχιστον 3 λίτρα πρωτογάλακτος εντός των πρώτων 24 ωρών και η ποσότητα αυτή να αντιστοιχεί περίπου στο 10% του βάρους ενός μοσχαριού.
Για να επιτευχθούν τα βέλτιστα αποτελέσματα και να μειωθεί η εμφάνιση των μολύνσεων στην μονάδα, πρέπει να υιοθετηθεί μια πολιτική εμβολιασμού για τις αγελάδες.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο τμήμα 4.6.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Μηδέν ημέρες.
5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για τα βοοειδή, απενεργοποιημένα ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια, βόειος ροταϊός + βόειος κορωναϊός + Escherichia coli.
Το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση της ενεργού ανοσίας των εγκύων αγελάδων έναντι των αντιγονικών συστατικών που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. Τα αντισώματα μεταφέρονται στο μοσχάρι μέσω πρωτογάλακτος.
Κωδικός ATCvet : QI02AL01
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Montanide ISA 206 VG
Formaldehyde
Thiomersal
Eagle’s Minimum Essential Medium (MEM)
Disodium phosphate dodecahydrate
Sodium chloride
Potassium chloride
Potassium dihydrogen phosphate
Water for injection
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. Μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Γυάλινα φιαλίδια τύπου I (15 ml, 90 ml) κλεισμένα με πώματα από ελαστικό χλωροβουτυλεστέρα ή γυάλινη φιάλη τύπου I (450 ml) κλεισμένη με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με κυάθια αλουμινίου.
Πλαστικές φιάλες (450 ml) κλεισμένες με ελαστικά πώματα από χλωροβουτύλιο και σφραγισμένες με κυάθια αλουμινίου χωρίς εξωτερική συσκευασία.
Για τη συσκευασία των 90 ml και 450 ml αντίστοιχα, συνιστάται η χρήση εξοπλισμού αυτόματης δοσολογίας για την προστασία του πώματος από καταστροφή πολλαπλών διατρήσεων.
Μέγεθος συσκευασίας:
Χαρτόνι κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (5 δόσεις)
Χαρτόνι κουτί με 1 φιαλίδιο των 90 ml (30 δόσεις)
Χαρτόνι κουτί με 1 γυάλινη φιάλη των 450 ml (150 δόσεις)
Πλαστική φιάλη των 450 ml (150 δόσεις)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
