1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ERADIA 125 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει
Δραστικό συστατικό:
Metronidazole 125 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxytoluene (E321) 0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Αρωματισμένο ελαιώδες εναιώρημα με καφέ ορατά σωματίδια.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Θεραπεία των λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από Giardia spp. και Clostridium spp. (δηλαδή C. perfringens ή C. difficile).
Θεραπεία των λοιμώξεων της ουρογεννητικής οδού, της στοματικής κοιλότητας, του λάρυγγα και του δέρματος που προκαλούνται από αποκλειστικά αναερόβια βακτήρια (π.χ. Clostridium spp.) ευαίσθητα στη μετρονιδαζόλη.
4.3 Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικών διαταραχών.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Καμία.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Εξαιτίας της πιθανής μεταβλητότητας (ώρα, γεωγραφική θέση) στην εμφάνιση βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στην μετρονιδαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγματος και η διεξαγωγή δοκιμής ευαισθησίας. Όποτε είναι δυνατόν, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν δοκιμής ευαισθησίας. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Η μετρονιδαζόλη χορηγούμενη σε ζώα εργαστηρίου καθώς και σε ανθρώπους έχει καταδείξει μεταλλαξιογόνες και γονιδιοτοξικές ιδιότητες. Η μετρονιδαζόλη έχει επιβεβαιωμένη καρκινογόνο δράση σε πειραματόζωα και έτσι μπορεί να έχει καρκινογόνες επιδράσεις και στους ανθρώπους επίσης. Ωστόσο, τα στοιχεία που υπάρχουν για την καρκινογενετική δράση της μετρονιδαζόλης στους ανθρώπους είναι ανεπαρκή.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος. Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη μετρονιδαζόλη ή σε άλλα παράγωγα νιτροϊμιδαζόλης ή σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος, αποφύγετε την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, συμπεριλαμβανομένης της επαφής χέρι-στόμα.
Για την αποφυγή τέτοιας επαφής να φοράτε αδιαπέραστα γάντια, όταν χειρίζεστε το προϊόν και/ή για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου.
Μην επιτρέπετε σε σκύλους υπό θεραπεία να γλείφουν άτομα αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή.
Η μετρονιδαζόλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες (νευρολογικές) αντιδράσεις.
Αποφύγετε τυχαία κατάποση.
Μην πίνετε, τρώτε ή καπνίζετε κατά τη χορήγηση του προϊόντος.
Για να αποφύγετε την πρόσβαση του παιδιού στο περιεχόμενο του προϊόντος κλείνετε τη φιάλη αμέσως μετά τη χρήσηΜην αφήνετε τη σύριγγα που περιέχει φαρμακευτικό προϊόν σε θέση που βλέπουν και προσεγγίζουν τα παιδιά.
Για να αποφευχθεί η πρόσβαση των παιδιών σε χρησιμοποιημένες σύριγγες, διατηρήστε τις σύριγγες στην αρχική συσκευασία μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Επιπλέον προφυλάξεις για τη χορήγηση του προϊόντος στην τροφή:
Αποτρέψτε την πρόσβαση των παιδιών στην τροφή του σκύλου που περιέχει το φάρμακο. Προκειμένου να αποφευχθεί η πρόσβαση των παιδιών στην τροφή του σκύλου που περιέχει το φάρμακο, χορηγήστε ένα μέρος της τροφής που περιέχει το φάρμακο και περιμένετε μέχρι το ζώο να το καταναλώσει εντελώς και στη συνέχεια να χορηγήστε το υπόλοιπο της τροφής. Χορηγήστε τη θεραπεία σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Κάθε υπόλειμμα τροφής που περιέχει φάρμακο πρέπει να απομακρύνεται αμέσως και το δοχείο να πλένεται καλά. Φοράτε γάντια και πλένετε τα χέρια σας όταν χειρίζεστε το προϊόν και καθαρίζετε το δοχείο φαγητού, το οποίο περιείχε το φάρμακο.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση μετρονιδαζόλης: έμετος, ηπατοτοξικότητα και ουδετεροπενία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικά συμπτώματα, ιδίως μετά από παρατεταμένη θεραπεία με μετρονιδαζόλη.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Εργαστηριακές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αντιφατικά αποτελέσματα όσο αναφορά τις ενδείξεις τερατογένεσης/εμβρυοτοξικότητας με τη χρήση μετρονιδαζόλης. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης. Η μετρονιδαζόλη απεκκρίνεται στο γάλα και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση της κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μετρονιδαζόλη μπορεί να δρα ανασταλτικά στην αποδόμηση άλλων ουσιών στο ήπαρ, όπως η φαινυτοΐνη, η κυκλοσπορίνη και η βαρφαρίνη.
Η σιμετιδίνη μπορεί να μειώσει τον μεταβολισμό της μετρονιδαζόλης στο ήπαρ με αποτέλεσμα την αυξημένη συγκέντρωση της μετρονιδαζόλης στον ορό αίματος.
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αυξήσει τον μεταβολισμό της μετρονιδαζόλης στο ήπαρ με αποτέλεσμα τη μειωμένη συγκέντρωση της μετρονιδαζόλης στον ορό αίματος.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μετρονιδαζόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (δηλαδή 0,4 mL ανά kg σωματικού βάρους), κατά προτίμηση χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις (δηλαδή 25 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 0,2 mL ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως) για 5-7 ημέρες.
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας θα πρέπει να υπολογίζεται το σωστό σωματικό βάρος όσο το δυνατό ακριβέστερα για την αποφυγή υποδοσίας και υπεροδοσολογίας.
Ο ακόλουθος πίνακας προορίζεται ως οδηγός για τη χορήγηση του προϊόντος στον όγκο που αντιστοιχεί, είτε 25 mg/kg για χορήγηση δύο φορές ημερησίως ή 50 mg/kg για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Παραδείγματα σωματικού βάρους (kg)
Όγκος για χορήγηση 25mg/kg δύο φορές ημερησίως
Όγκος για χορήγηση 50mg/kg μια φορά ημερησίως
1
0,4mL
2
0,4mL
0,8mL
3
0,6mL
1,2mL
4
0,8mL
1,6mL
5
1,0mL
2,0mL
10
2,0mL
4,0mL
15
3,0mL
6,0mL
20
4,0mL
8,0mL
25
5,0mL
10,0mL
30
6,0mL
12,0mL
35
7,0mL
14,0mL
40
8,0mL
16,0mL
Για δόσεις που απαιτούν περισσότερες από δύο γεμισμένες σύριγγες, η χορήγηση πρέπει να γίνεται δύο φορές ημερησίως, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα σφάλματα μέτρησης και δοσολογίας.
Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται μέσω της συσκευασίας που περιγράφεται παρακάτω:
[Συσκευασία με πώμα ασφαλείας]
Α - Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
B - Ξεβιδώστε το προστατευτικό επίπωμα.
C - Εισάγετε τη σύριγγα στο ανώτερο λευκό τμήμα του πώματος (λαβή δακτύλων) πιέζοντας σταθερά, και στη συνέχεια, καθώς πιέζετε, περιστρέψτε τη σύριγγα προς τα δεξιά (δεξιόστροφα) μέχρι να εμφανιστεί η πράσινη χρωματιστή ένδειξη σε σχήμα χαμόγελου.
D – Αναποδογυρίστε τη φιάλη και αναρροφήστε το συνιστώμενο όγκο προϊόντος σε ανάποδη θέση.
E - Μόλις αποσύρετε με τη σύριγγα τη σωστή ποσότητα προϊόντος, ξεβιδώστε τη σύριγγα από το καπάκι χωρίς να πιέζετε περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά (αριστερόστροφα) μέχρι να εμφανιστεί ξανά η κόκκινη χρωματιστή ένδειξη σε σχήμα χαμόγελου, συνεχίστε να περιστρέφετε για να αποσυνδεθεί η σύριγγα.
Το σύστημα μπορεί επίσης να κλείσει περιστρέφοντας τη λαβή δακτύλων χειροκίνητα.
F - Βιδώστε ξανά πίσω το προστατευτικό επίπωμα.
Χορηγήστε το προϊόν αναμεμειγμένο με ένα μέρος της τροφής ή απευθείας στο στόμα του ζώου. Φοράτε αδιαπέραστα γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν και/ή όταν χορηγείτε το προϊόν απευθείας στο στόμα του ζώου.
Όταν χορηγείτε το προϊόν με την τροφή, περιμένετε μέχρι το ζώο να καταναλώσει εντελώς την τροφή που περιέχει το φάρμακο και έπειτα χορηγήστε το υπόλοιπο.
[Συσκευασία με βιδωτό πώμα]
Α- Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
B- Πιέστε δυνατά προς τα κάτω και στρίψτε δεξιά το έγχρωμο τμήμα του πώματος μέχρι να ασφαλιστεί.
C- Ανοίξτε το εύκαμπτο συνδεδεμένο πώμα.
D- Τοποθετήστε τη σύριγγα στη φιάλη σε όρθια θέση.
Ε- Αναποδογυρίστε τη φιάλη και αναρροφήστε το συνιστώμενο όγκο προϊόντος σε ανάποδη θέση.
F- Μόλις γεμίσετε, γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αποσυνδέστε τη σύριγγα.
G- Κλείστε το εύκαμπτο συνδεδεμένο πώμα.
H- Στρίψτε αριστερά και τραβήξτε προς τα πάνω το έγχρωμο τμήμα του πώματος.
Χορηγήστε το προϊόν αναμεμειγμένο με ένα μέρος της τροφής ή απευθείας στο στόμα του ζώου. Φοράτε αδιαπέραστα γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν και/ή όταν χορηγείτε το προϊόν απευθείας στο στόμα του ζώου. Όταν χορηγείτε το προϊόν με την τροφή, περιμένετε μέχρι το ζώο να καταναλώσει εντελώς την τροφή που περιέχει το φάρμακο και έπειτα χορηγήστε το υπόλοιπο.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν σε δόσεις και διάρκειες θεραπείας, οι οποίες υπερβαίνουν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα. Εάν εμφανιστούν νευρολογικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντας κατά της πρωτοζωικής νόσου, παράγωγα νιτροϊμιδαζόλης
Κωδικός ATCvet : QP51AA01.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η μετρονιδαζόλη διεισδύει στα βακτήρια και στη συνέχεια μεταβολίζεται από τα ευαίσθητα βακτήρια (αναερόβια). Οι μεταβολίτες που δημιουργούνται έχουν τοξική επίδραση στα βακτήρια, οι οποίοι συνδέονται με το DNA των βακτηριδιακών κυττάρων. Γενικά, η μετρονιδαζόλη είναι βακτηριοκτόνος ουσία για τα ευαίσθητα βακτήρια σε συγκεντρώσεις ίσες ή λίγο υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC).
Οι Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις (MICs) για τη μετρονιδαζόλη έχουν καθοριστεί στην Ευρώπη, για βακτήρια στόχους που απομονώθηκαν από σκύλους με γαστρεντερική λοίμωξη το 2016.
Είδη
MIC εύρος (μg/mL)
MIC50 (μg/mL)
MIC90 (μg/mL)
Clostridium spp.
(C. difficile & C. perfringens)
0,5 – 2
1
1
Οι Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις των εξεταζόμενων παθογόνων εμφάνισαν μονότροπο προφίλ κατανομής με καλή ευαισθησία προς τη μετρονιδαζόλη. Κλινικά όρια ευαισθησίας* για την μετρονιδαζόλη αποδείχθηκαν για τα αναερόβια: ευαίσθητα: ≤8 μg / ml; ενδιάμεσα: 16 μg / ml; ανθεκτικά: ≥32 μg / ml.
Σύμφωνα με αυτά τα όρια ευαισθησίας δεν παρατηρήθηκαν κλινικά ανθεκτικά στελέχη των παθογόνων Clostridium spp.
*(CLSI, 2017. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing -Twenty-Seventh Edition M100. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA 19087-1898 USA)
Κλινικά η μετρονιδαζόλη δεν έχει καμία σχετική επίδραση στα προαιρετικά αναερόβια, αποκλειστικά αερόβια και μικροαερόφιλα βακτήρια.
Η μετρονιδαζόλη δρα επίσης έναντι των πρωτόζωων. Ειδικότερα, κατά του Giardia spp. η μετρονιδαζόλη στοχεύει πρωτίστως τους τροφοζωίτες (ενεργός αναπαραγωγή του παρασίτου) με αποτέλεσμα το θάνατό τους και κατά συνέπεια οδηγώντας σε δραματική μείωση της αποβολής κύστεων.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από χορήγηση της υψηλότερης δόσης (50 mg/ημέρα/kg σωματικού βάρους), η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 98% σε νηστικούς σκύλους. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 62,4 μg/mL +/- 9,7 (μέσος όρος +/- SD) στο πλάσμα αίματος, η οποία προκύπτει μεταξύ 0,25 και 4 ωρών μετά από χορήγηση (Tmax). Η τροφή έδειξε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα που χορηγείται από το στόμα, η οποία παραμένει υψηλή στους ταϊσμένους σκύλους με σχετικό F 81% (με F νηστικός = 100%). Η μετρονιδαζόλη διαπερνά τους ιστούς και τα υγρά του σώματος, όπως το σάλιο, το γάλα, τις κολπικές εκκρίσεις και το σπέρμα. Η μετρονιδαζόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, με οξείδωση της πλευρικής αλυσίδας και σύνθεση γλυκουρονιδίου. Και οι δύο μεταβολίτες και το αμετάβλητο φάρμακο αποβάλλονται στα ούρα (κυρίως) και τα κόπρανα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταξύ 3 και 5 ωρών.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Butylhydroxytoluene (E321)
Aluminium stearate
Stearic acid (E570)
Poultry liver powder
Triglycerides medium chain
6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:
- για τη φιάλη των 30 ml: 3 μήνες
- για τη φιάλη των 100 ml: 6 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Λευκή αδιαφανής φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο κλειστή με πλαστικό πώμα χορήγησης.
Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη των 30 ml ή των 100 ml και μια βαθμονομημένη σύριγγα των 3 ml.
- συσκευασία με πώμα πίεσης :
συσκευασία των 30 ml: λευκή αδιαφανής φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) εξοπλισμένη με πώμα πίεσης δειγματοληψίας από πολυπροπυλένιο (PP) με πώμα από σιλικόνη και μια σύριγγα από πολυπροπυλένιο (PP) των 3 ml σε χάρτινο κουτί.
συσκευασία των 100 ml: λευκή αδιαφανής φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) εξοπλισμένη με πώμα πίεσης δειγματοληψίας από πολυπροπυλένιο (PP) με πώμα από σιλικόνη και μια σύριγγα από πολυπροπυλένιο (PP) των 3 ml σε χάρτινο κουτί.
- συσκευασία με βιδωτό καπάκι:
συσκευασία των 30 ml: λευκή αδιαφανής φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) εξοπλισμένη με βιδωτό καπάκι δειγματοληψίας από πολυαιθυλένιο (PE) με σφραγίδα από πολυαιθυλένιο (PE) και μια σύριγγα για πόσιμη χορήγηση από πολυπροπυλένιο (PP) των 3 ml σε χάρτινο κουτί.
συσκευασία των 100 ml: λευκή αδιαφανής φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) εξοπλισμένη με βιδωτό καπάκι δειγματοληψίας από πολυαιθυλένιο (PE) με σφραγίδα από πολυαιθυλένιο (PE) και μια σύριγγα για πόσιμη χορήγηση από πολυπροπυλένιο (PP) των 3 ml σε χάρτινο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
