Virbac Greece

Αντιπαρασιτικά

Toltranil

Αντικοκκιδιακό πόσιμο εναιώρημα τολτραζουρίλης

  • Αγελάδες
  • Πρόβατα
  • Χοίροι

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

Toltranil 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοίρους, βοοειδή και πρόβατα

 

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:

 

Δραστικό συστατικό:

Toltrazuril 50 mg

 

Έκδοχα:

Sodium benzoate (E211) 2,1 mg

Sodium propionate (E281) 2,1 mg

 

Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

 

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

Πόσιμο εναιώρημα.

Παχύρρευστο λευκό εναιώρημα.

 

 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1 Είδη ζώων

 

Χοίροι (χοιρίδια ηλικίας 3 – 5 ημερών).

Βοοειδή (μόσχοι σε μονάδες γαλακτοπαραγωγής).

Πρόβατα (αμνοί).

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

 

Χοίροι:

Για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε χοιρίδια (3 – 5 ημερών) σε μονάδες με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης, η οποία προκαλείται από Isospora suis.

 

Βοοειδή:

Για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης και για τη μείωση της διασποράς των ωοκύστεων σε ενσταβλισμένες κτηνοτροφικές μονάδες σε μόσχους αντικατάστασης αγελάδων γαλακτοπαραγωγής, οι οποίες παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης, η οποία προκαλείται από Eimeria bovis ή Eimeria zuernii.

 

Πρόβατα:

Για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης και για τη μείωση της διασποράς των ωοκύστεων σε αμνούς που βρίσκονται σε κτηνοτροφικές μονάδες με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης, η οποία προκαλείται από Eimeria crandallis και Eimeria ovinoidalis.

 

4.3 Αντενδείξεις

 

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

Βοοειδή (περιβαλλοντικοί λόγοι):

Να μην χρησιμοποιείται σε μόσχους που ζυγίζουν περισσότερο από 80 kg.

Να μην χρησιμοποιείται σε μόσχους που προορίζονται για βόειο κρέας.

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.5, άλλες προφυλάξεις και παράγραφο 5, περιβαλλοντικές ιδιότητες.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

 

Όπως με όλα τα αντιπαρασιτικά, η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιπρωτοζωϊκών της ίδιας κατηγορίας μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής.

 

Συνιστάται η θεραπεία όλων των μόσχων ή των αμνών να γίνεται μέσα στο στάβλο. Μέτρα υγιεινής μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο μόλυνσης από κοκκιδίωση. Συνεπώς, συνιστάται να βελτιωθούν ταυτόχρονα οι συνθήκες υγιεινής της μονάδας με ιδιαίτερη έμφαση στο στεγνό και καθαρό περιβάλλον. Για βέλτιστα αποτελέσματα, η χορήγηση στα ζώα θα πρέπει να γίνεται πριν από την αναμενόμενη εκδήλωση των κλινικών συμπτωμάτων, δηλαδή κατά την άδηλη περίοδο. Για την αντιμετώπιση υπάρχουσας κλινικής κοκκιδιακής μόλυνσης, μπορεί σε μεμονωμένα ζώα με συμπτώματα διάρροιας να απαιτηθεί επιπλέον υποστηρικτική θεραπεία.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

 

Καμία.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

 

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Πλένετε αμέσως τυχόν υπολείμματα από το δέρμα ή τα μάτια με νερό.

 

Άλλες προφυλάξεις

 

Για την αποφυγή τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών στα φυτά και πιθανή μόλυνση των υδάτων, η κοπριά από μόσχους που τους έχει χορηγηθεί το προϊόν να μη διασπείρεται στο έδαφος εάν δεν έχει αναμειχθεί πρώτα με κοπριά από βοοειδή που δεν τους έχει χορηγηθεί το προϊόν. Η κοπριά των μόσχων που τους έχει χορηγηθεί το προϊόν πρέπει να αναμειγνύεται με κοπριά βοοειδών που δεν τους έχει χορηγηθεί το προϊόν τουλάχιστον τριπλάσιου βάρους πριν τη διασπορά της στο έδαφος.

Οι αμνοί που φυλάσσονται σε όλο τον κύκλο της ζωής τους έγκλειστοι στο πλαίσιο ενός εντατικού συστήματος εκτροφής δεν πρέπει να θεραπεύονται πέρα από την ηλικία των 6 εβδομάδων ή όταν ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg κατά τη θεραπεία. Η κοπριά από αυτά τα ζώα μπορεί να διασπαρθεί στο ίδιο τμήμα εδάφους μόνο κάθε τρία χρόνια.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

 

Δεν είναι γνωστή καμία.

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

 

Δεν εφαρμόζεται.

 

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

 

Δεν είναι γνωστή καμία.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

 

Χρήση από το στόμα.

Το πόσιμο εναιώρημα να ανακινείται πριν τη χρήση.

Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, θα πρέπει να υπολογίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατόν ακριβέστερα.

Για βέλτιστα αποτελέσματα, η χορήγηση στα ζώα θα πρέπει να γίνεται πριν από την αναμενόμενη εκδήλωση των κλινικών συμπτωμάτων, δηλαδή κατά την άδηλη περίοδο. Η θεραπεία κατά τη διάρκεια εκδήλωσης της νόσου θα είναι περιορισμένης αξίας για το κάθε ζώο, επειδή η βλάβη στο λεπτό έντερο θα έχει ήδη προκληθεί.

 

Χοίροι:

Ατομική θεραπεία ζώου.

Σε κάθε χοιρίδιο πρέπει να χορηγείται την 3η έως 5η ημέρα της ζωής του από το στόμα μία εφάπαξ δόση 20 mg τολτραζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.

Λόγω των μικρών όγκων που απαιτούνται για την ατομική θεραπεία κάθε χοιριδίου, συνιστάται η χρήση κατάλληλης δοσομετρικής συσκευής με ακρίβεια δόσης 0,1 ml.

 

Βοοειδή:

Σε κάθε ζώο πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία εφάπαξ δόση 15 mg τολτραζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους, η οποία αντιστοιχεί σε 3,0 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά 10 kg σωματικού βάρους.

Εάν τα ζώα πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία ομαδικά και όχι ατομικά, πρέπει να ομαδοποιούνται σύμφωνα με το σωματικό βάρος τους και να τους χορηγείται η κατάλληλη δόση, προκειμένου να αποφευχθεί υποδοσία ή υπερδοσολογία.

 

Πρόβατα:

Σε κάθε ζώο πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία εφάπαξ δόση 20 mg τολτραζουρίλης ανά kg σωματικού βάρους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.

Εάν τα ζώα πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία ομαδικά και όχι ατομικά, πρέπει να ομαδοποιούνται σύμφωνα με το σωματικό βάρος τους και να τους χορηγείται η κατάλληλη δόση, προκειμένου να αποφευχθεί υποδοσία ή υπερδοσολογία..

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

 

Η τριπλάσια ποσότητα της συνιστώμενης δόσης είναι καλώς ανεκτή από υγιή χοιρίδια και μόσχους χωρίς συμπτώματα δυσανεξίας.

Σε αμνούς, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με χορήγηση τριπλάσιας ποσότητας της συνιστώμενης δόσης σε ατομική θεραπεία και διπλάσιας ποσότητας της συνιστώμενης δόσης σε θεραπεία δύο συνεχόμενων ημερών.

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

 

Χοίροι:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες.

 

Βοοειδή:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 63 ημέρες.

Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα, τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

 

Πρόβατα:

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες.

Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα, τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

 

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπρωτοζωϊκά, τριαζίνες, τολτραζουρίλη.

κωδικός ATCvet: QP51AJ01

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

 

Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης. Δρα κατά των κοκκιδίων του γένους Eimeria και Isospora. Δρα κατά όλων των ενδοκυτταρικών σταδίων των κοκκιδίων της σχιζογονίας (μονογονική αναπαραγωγή) και γαμετογονίας (φυλογενετική φάση). Καταστρέφονται όλα τα στάδια, έτσι ο τρόπος δράσης είναι κοκκιδιοκτόνος.

 

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

 

Χοίροι:

Η τολτραζουρίλη μετά από χορήγηση του προϊόντος από το στόμα σε χοίρους απορροφάται αργά με βιοδιαθεσιμότητα ≥ 70%. Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της τολτραζουρίλης είναι 14 μg/mL και επιτυγχάνεται σε 30 ώρες περίπου μετά από του στόματος εφάπαξ δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους. Ο κύριος μεταβολίτης χαρακτηρίζεται ως σουλφονική τολτραζουρίλη. Η τολτραζουρίλη αποβάλλεται αργά, με χρόνο ημίσειας ζωής 3 ημέρες περίπου. Η κύρια οδός αποβολής είναι με τα κόπρανα.

 

Βοοειδή:

Η τολτραζουρίλη μετά από χορήγηση του προϊόντος από το στόμα σε βοοειδή απορροφάται αργά. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax = 41,4 μg/mL) παρατηρήθηκε μεταξύ 6 και 48 ωρών (μέσο διάστημα 19 ώρες) μετά από χορήγηση από το στόμα εφάπαξ δόσης 15 mg/kg σωματικού βάρους. Η τολτραζουρίλη αποβάλλεται αργά με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 2,7 ημέρες περίπου (64,15 ώρες). Ο κύριος μεταβολίτης χαρακτηρίζεται ως σουλφονική τολτραζουρίλη. Η κύρια οδός αποβολής είναι με τα κόπρανα.

 

Πρόβατα:

Η τολτραζουρίλη μετά από χορήγηση του προϊόντος από το στόμα σε αμνούς απορροφάται αργά. Ο κύριος μεταβολίτης χαρακτηρίζεται ως σουλφονική τολτραζουρίλη. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax = 64,6 mg/L) παρατηρήθηκε μεταξύ 12 και 120 ωρών (μέσο διάστημα 27 ώρες) μετά από χορήγηση από το στόμα εφάπαξ δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους. Η τολτραζουρίλη αποβάλλεται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής έως και 9 ημέρες (μέσο διάστημα 5 ημέρες). Η κύρια οδός αποβολής είναι με τα κόπρανα.

 

5.3 Περιβαλλοντικές ιδιότητες

 

Ο μεταβολίτης της τολτραζουρίλης, σουλφονική τολτραζουρίλη (ποναζουρίλη) είναι μία σταθερή (χρόνος ημίσειας ζωής > 1 έτος) και με κινητικότητα χημική ένωση, η οποία προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη και βλάστηση των φυτών. Λόγω των ανθεκτικών ιδιοτήτων της ποναζουρίλης, η επαναλαμβανόμενη διασπορά κοπριάς από ζώα που τους έχει χορηγηθεί το προϊόν, μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση στο έδαφος και κατά συνέπεια να αποτελέσει κίνδυνο για τα φυτά. Η συσσώρευση της ποναζουρίλης στο έδαφος μαζί με την μεγάλη κινητικότητά της μπορεί επίσης να αποτελέσει κίνδυνο έκπλυσης στα υπόγεια ύδατα. Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5.

 

 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

Sodium benzoate (E211)

Sodium propionate (E281)

Propylene glycol

Docusate sodium

Simeticone emulsion

Aluminium magnesium silicate

Citric acid monohydrate

Xanthan gum

Water, purified

 

6.2 Ασυμβατότητες

 

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

 

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 12 μήνες.

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

 

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

 

Φιάλη (HDPE), πώμα (HDPE), κυάθιο (LDPE): 250 ml πόσιμου εναιωρήματος, σε κουτί.

Φιάλη (HDPE), πώμα (HDPE), κυάθιο (LDPE): 1000 ml πόσιμου εναιωρήματος.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

 

 

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Σλοβενία

 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

60161/19-8-2013

Διαβάστε περισσότεραΔιαβάστε λιγότερα

Σχετικά προϊόντα