Virbac Greece

Αντιμικροβιακά

Marfloquin® 20%

Αντιμικροβιακό ενέσιμο διάλυμα μαρβοφλοξακίνης

  • Αγελάδες
  • Χοίροι

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 

Marfloquin 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή (μόσχους) και χοίρους

 

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:

 

Δραστική ουσία:

Marbofloxacin 20 mg

 

Έκδοχα:

Metacresol 2 mg

Disodium edetate 0.10 mg

Monothioglycerol 0.50 mg

 

Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε επίσης, παράγραφο 6.1.

 

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

Ενέσιμο διάλυμα.

Καθαρό, πρασινοκίτρινο προς καφεκίτρινο διάλυμα.

 

 

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ή ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ

 

4.1 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

 

Βοοειδή (μόσχοι).

Χοίροι.

 

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

 

Για μόσχους πριν και μετά την έναρξη του μηρυκασμού:

  • Για τη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη των Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica και Mycoplasma bovis, ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη.

 

Για χοίρους:

  • Για τη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae και Pasteurella multocida, ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη.

 

Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν πραγματοποίησης δοκιμής ευαισθησίας.

 

4.3 Αντενδείξεις

 

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση διαταραχής της ανάπτυξης του χόνδρου και/ή σε περιπτώσεις κακώσεων του κινητικού συστήματος και ειδικά σε λειτουργικά βεβαρυμμένες αρθρώσεις.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στη μαρβοφλοξακίνη ή σε άλλη κινολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

 

Καμία.

 

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

 

Κατά τη χρήση του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική.

Η φθοροκινολόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εφεδρεία για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς, ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.

Όποτε καθίσταται δυνατόν, η χρήση της φθοροκινολόνης θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας.

Χρήση του προϊόντος αποκλίνουσα των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο Φ.Ο.Χ. μπορεί να οδηγήση σε αύξηση της αντίστασης των βακτηρίων στην φθοροκινολόνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες, λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντίστασης.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

 

Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις (φθορο)κινολόνες.

Να αποφεύγετε άμεση επαφή με το δέρμα, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ’ επαφής.

Σε περίπτωση επαφής με τα το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.

Προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή ακούσιας αυτοένεσης.

Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, ζητήστε ιατρική βοήθεια και δείξτε την ετικέτα στο γιατρό.

Ακούσια αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό.

 

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

 

Υποδόρια χορήγηση μπορεί να προκαλέσει παροδικό οίδημα. Η ενδομυϊκή χορήγηση μπορεί να προκαλέσει παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως πόνο και φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης. Η φλεγμονή μπορεί να επιμείνει έως και 6 ημέρες στους χοίρους και έως 12 ημέρες στους μόσχους.

 

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία, ή την ωοτοκία

 

Από τις εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίοι, κουνέλια) δε διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογέννεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα με τη χρήση της μαρβοφλοξακίνης.

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/ρίσκου που πραγματοποιείται από τον κτηνίατρο.

Δείτε επίσης, παράγραφο 4.11 σχετικά με τους χρόνους αναμονής.

 

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

 

Καμία γνωστή.

 

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

 

Μόσχοι πριν και μετά την έναρξη του μηρυκασμού:

- Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση:

2 mg μαρβοφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) ανά ημέρα, π.χ. 1 ml διαλύματος ανά 10 kg σ.β. σε μία ημερήσια ένεση για 3 έως 5 ημέρες. Η πρώτη ένεση μπορεί να γίνει και ενδοφλεβίως.

 

Χοίροι:

- Ενδομυϊκή χρήση:

2 mg μαρβοφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) ανά ημέρα, π.χ. 1 ml διαλύματος ανά 10 kg σ.β. σε μία ημερήσια ένεση για 3 έως 5 ημέρες.

 

Η δόση η οποία χορηγείται σε μία ένεση δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 6 ml στους μόσχους και τα 3 ml στους χοίρους.

Ο χρήστης συνίσταται να επιλέξει το πιο κατάλληλο μέγεθος φιάλης, ανάλογα με το είδος του ζώου προς θεραπεία, μιας και το καπάκι μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια μέχρι και 20 φορές.

 

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

 

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερδοσολογίας με τη μαρβοφλοξακίνη, μετά από χορήγηση τριπλάσιας δόσης από τη συνιστόμενη.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από μαρβοφλοξακίνης είναι οξείες νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας.

 

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

 

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:

-μόσχοι πριν και μετά την έναρξη του μηρυκασμού: 6 ημέρες.

-χοίροι: 4 ημέρες.

 

Αυτό το προϊόν δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

 

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Φθοροκινολόνες, ATCvet code: QJ01MA93

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

 

Η μαρβοφλοξακίνη είναι ένα συνθετικό, βακτηριοκτόνο αντιμικροβιακό, που ανήκει στην ομάδα των φθοροκινολονών. Η δράση της έγκειται στην αναστολή της DNA-γυράσης και έχει ευρέως φάσματος δράση έναντι των κατά Gram-θετικών βακτηρίων (κυρίως Staphylococcus), και των κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica και Actinobacillus pleuropneumoniae), όπως και έναντι των μυκοπλασμάτων (Mycoplasma bovis και Mycoplasma hyopneumoniae).

Περιπτώσεις ανθεξτικότητας έχουν παρατηρηθεί σε Streptococcus.

Στελέχη με MIC ≤ 1 µg/ml είναι ευαίσθητα στη μαρβοφλοξακίνη, ενώ στελέχη με MIC ≥ 4 µg/ml είναι ανθεκτικά στη μαρβοφλοξακίνη.

Η αντίσταση στη μαρβοφλοξακίνη εμφανίζεται λόγω χρωμοσωμικής μετάλλαξης με τρεις μηχανισμούς: μείωση της διαπερατότητας της βακτηριακής μεμβράνης, ενεργοποίηση της αντλίας εκροής ή μετάλλαξη των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη μοριακή δέσμευση.

 

5.2 Στοιχεία φαρμακοκινητικής

 

Ακολουθώντας υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας των 2 mg/kg σε μόσχους ή χοίρους, η μαρβοφλοξακίνη απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνεται μέγιστη τιμή στο πλάσμα 1.5 µg/ml μέσα σε λιγότερο από 1 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητά της είναι κοντά στο 100%.

Η μαρβοφλοξακίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10% στους χοίρους, < 30% στα βοοειδή) και κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα. Στην πλειονότητα των ιστών (ήπαρ, νεφροί, δέρμα, πνεύμονες, μήτρα), επιτυγχάνεται υψηλότερη συγκέντρωση από ότι στο πλάσμα.

Η μαρβοφλοξακίνη αποβάλλεται αργά στους μόσχους πριν την έναρξη του μηρυκασμού (t½β = 5-9 h) και στους χοίρους (t½β = 8-10 h), αλλά αποβάλλεται γρηγορότερα στους μόσχους μετά την έναρξη του μηρυκασμού (t½β = 4-7 h), σχεδόν αποκλειστικά με τη δραστική μορφή, μέσω των ούρων και των κοπράνων.

 

 

6. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 

Gluconolactone

Disodium edetate

Mannitol

Metacresol

Monothioglycerol

Water for injections

 

6.2 Ασυμβατότητες

 

Το προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

 

6.3 Διάρκεια ζωής

 

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια

 

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας : 28 ημέρες

 

6.4. Ειδικές συνθήκες διατήρησης

 

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη, ώστε να προστατεύεται από την έκθεση στο φως.

Μην καταψύχετε.

 

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

 

Φιαλίδιο (amber glass Ph. Eur. type II), με ελαστικό πώμα βρωμοβουτιλίου, κυάθιο αλουμινίου: 50 ml ενέσιμο διάλυμα, σε κουτί.

Φιαλίδιο (amber glass Ph. Eur. type II), ελαστικό πώμα βρωμοβουτιλίου, κυάθιο αλουμινίου: 100 ml ενέσιμο διάλυμα, σε κουτί.

 

Δεν είναι εμπορεύσιμες όλες οι εγκεκριμένες συσκευασίες.

 

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος.

 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Διαβάστε περισσότεραΔιαβάστε λιγότερα

Σχετικά προϊόντα